全球医生组织||必读|FDA批准阿茨海默症单抗药上市“临门一脚”受阻( 二 )
以阿杜那单抗为例 ， FDA审评报告对该药物试验有些疑问和担忧 ， 但并没有完全拒绝 ， 考虑可能性是阿杜那单抗获得批准或再补充试验 。
目前FDA观点是什么？
如果FDA100％确信值得推荐阿杜那单抗上市 ， 则无需召集局外专家咨询交流会议 。 今天召开专家研讨会的目的就是征询业界专家关于此药品治疗效果的疑虑 ， 让专家们彼此进行辩论 ， 并为FDA提供建议 。
业界专家最终关心的问题是如何更精准应用该药 ， 或阿茨海默症或认知衰退患者谁可能从中受益 ， 这也是FDA希望获得同行专家建议 。
FDA专家研讨会相关资料(简介)
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FDA研讨会讨论和表决问题如下：
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主题|临床试验验证AI医疗级产品安全有效性
主讲|时占祥博士 ， 全球医生组织总代表
简介|AI算法依靠数据仅能验证算法合理性和“锁定”功能 。 前瞻性临床试验才能评估和证明AI自适性决策和对患者疾病诊疗的影响 。
如何设计临床试验测试AI？标准是什么？
怎样评估AI-ML算法临床试验报告结果？
欢迎医界人士 ， AI研发人员 ， 临床试验人员和AI医疗设备监管人员参加讲座交流 。
时间| 11月8日(周日)晚8点
【全球医生组织||必读|FDA批准阿茨海默症单抗药上市“临门一脚”受阻】
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