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业绩|复宏汉霖2020上半年度业绩发布：创新研发继续加码，国际品质认证提升市场竞争力


本文源自微信公众号“复宏汉霖” 。
2020年8月24日 ， 复宏汉霖(02696)公布了2020上半年度业绩 ， 就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享 。 作为一家国际化的创新生物制药公司 ， 复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药 ， 产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域 。 2020年上半年度 ， 复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元 ， 较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元 ， 其中汉利康? (利妥昔单抗注射液)销售额大幅增加 ， 销售分成为人民币95.8百万元 ， 主要来自与江苏复星销售净利润的分成等 。 公司另一重磅产品汉曲优?(注射用曲妥珠单抗 ， 欧盟商品名：Zercepac?)取得突破性进展 ， 于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市 ， 成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 ， 开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河 。

在加速推动产品商业化进程的同时 ， 复宏汉霖持续加码研发 ， 不断扩充创新产品管线 。 2020年上半年度 ， 公司累计研发支出约人民币756.9百万元 ， 较2019年上半年度增加约人民币228.4百万元 ， 面对2020年爆发的公共卫生事件 ， 复宏汉霖有序组织复产复工 ， 严密把控生产安全防控工作 ， 并积极投入预防/治疗药物的研究工作 ， 自主开发及联合多家单位协同开发的针对病毒治疗的两个项目已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持 ， 并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请 。
扩产放量 ， 销售大幅增长
汉利康?(HLX01 ， 利妥昔单抗注射液)

作为复宏汉霖旗下首款产品 ， 汉利康?于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准 ， 成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药 。 此后 ， 汉利康?陆续进入各地医保目录并获得患者认可 。 2020上半年度 ， 为满足持续增长的市场需求 ， 复宏汉霖积极推动汉利康?生产规模的提升 ， 完成500L向2000L的生产设备扩容 ， 产能的大幅扩增 ， 为汉利康?销售的快速增长奠定了坚实的后盾 。 此外 ， 汉利康?新增产品规格500mg/50ml/瓶 ， 有望进一步降低患者单位剂量的用药成本 。 2020年7月 ， 复宏汉霖就汉利康?新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准 ， 在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上 ， 新增1)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者两项适应症 ， 即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症 。 生产规模和生产设备的增加 ， 以及新增规格和适应症 ， 为汉利康?的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障 。 为惠及更广泛的病患群体 ， 复宏汉霖对汉利康?采取了差异化的开发策略 ， 同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究 ， 目前该项3期临床试验已经完成患者入组 。
汉曲优?(HXL02 ， 欧盟商品名：Zercepac? ， 注射用曲妥珠单抗)

汉曲优?(注射用曲妥珠单抗 ， 欧盟商品名：Zercepac?)是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药 。 2020年7月 ， 汉曲优?正式获欧盟委员会批准上市 ， 可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售 ， 其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地 ， 未来在欧洲的商业化将由Accord负责 。 2020年8月 ， 汉曲优?正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市 ， 汉曲优?由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药 ， 在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症 ， 包括：1)HER2阳性早期乳腺癌2)HER2阳性转移性乳腺癌3)HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌 。


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