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业绩|复宏汉霖2020上半年度业绩发布：创新研发继续加码，国际品质认证提升市场竞争力( 三 )



业绩|复宏汉霖2020上半年度业绩发布：创新研发继续加码，国际品质认证提升市场竞争力
本文插图

复宏汉霖创新研发进展
面对2020年上半年度爆发的公共卫生事件 ， 复宏汉霖携手三优生物、之江生物等合作伙伴积极投入(COVID-19)预防/治疗药物的研究工作 。 公司自主开发的针对病毒(SARS-CoV-2)治疗的HLX71(ACE2-Fc融合蛋白)及与合作伙伴协同开发的HLX70(抗S1全人源单克隆中和抗体)已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项应急项目立项 ， 并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请 。 同时 ， 公司于近期就HLX71及HLX70/HLX71联合用药方案递交了中国发明专利申请 。
与此同时 ， 凭借公司已建立的超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库及高效的scFv构建平台及围绕相关信号传导通路积累的丰富的靶点经验 ， 复宏汉霖的双抗创新研发也迎来了新的进展 ， 目前公司正积极推进8项基于VHH的新型双抗项目和12项基于scFv的新型双抗项目 ， 其中HLX301(包含TIGIT靶点的双特异性抗体)和HLX35(包含4-1BB靶点的双特异性抗体)已完成了初步的临床前体外及体内研究以及细胞株开发 ， 正进行进一步的临床前评估 ， 有望在不久后递交相关临床试验申请 。

此外 ， 复宏汉霖积极推动连续流等先进生产技术、工艺的升级开发 ， 逐步向生物药生产的全自动化迈进 。 通过自主建设抗体类药物的连续化生产平台 ， 日前复宏汉霖已在下游连续生产实验室规模概念测试中 ， 实现了抗体纯化步骤的连结整合和自动运行 ， 可将下游处理速度提升数倍 ， 且产品质量稳定200L中试规模连续流概念测试亦于近期取得成功 ， 下游生产周期可大幅度缩短 ， 纯化回收率与传统的批次模式基本相当且产品质量稳定 ， 质量数据具有良好的可重复性 。 同时 ， 为推进连续流技术的开发和产业化 ， 复宏汉霖于松江基地(一)投资建设连续化生产中试车间并完成相关设计 。
展望

2020上半年度 ， 复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线 ， 把握已取得的先发优势 ， 进一步推进公司国际化战略的落地 ， 完善生产基地建设、扩大生产能力 ， 加速推动更多优质生物产品的商业化 。 截至目前 ， 公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康?(利妥昔单抗) ， 首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优?(曲妥珠单抗 ， 欧盟商品名：Zercepac?) ， 并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验 ， 产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区 。 2020下半年 ， 公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段 。 其中 ， 公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理 ， 随后于2019年4月被纳入优先审评程序 ， 有望于2020年在国内获批上市 。

与此同时 ， 复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局 。 针对汉曲优?在中国的推广 ， 复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队 ， 在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式 ， 有望高效推动公司产品的商业化进程 ， 实现产品的销售规模稳健增长 。 目前 ， 公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队 ， 其中核心管理团队 100余位 ， 由拥有丰富行业经验的专业人士组成 ， 并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置 ， 按规划有序推进市场推广板块的建设 ， 全面布局全国六大销售区域内260余个城市 。 此外 ， 复宏汉霖将持续通过商务拓展 ， 寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能 ， 继续联合合作伙伴Accord ， 推进汉曲优?(欧盟商品名：Zercepac?)在欧盟的商业化 。 借由国际战略合作伙伴 ， 复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场 ， 尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场 ， 惠及海外病患 ， 并积极寻找潜力靶点 ， 不断扩充丰富公司产品管线 。


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