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业绩|复宏汉霖2020上半年度业绩发布：创新研发继续加码，国际品质认证提升市场竞争力( 二 )


HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)
【业绩|复宏汉霖2020上半年度业绩发布：创新研发继续加码，国际品质认证提升市场竞争力】
HLX10是复宏汉霖自主开发的核心创新单抗产品 ， 公司加速推进HXL10单药的研究开发 ， 计划于2021年初向国家药监局递交HLX10的单药上市注册申请(NDA) 。 与此同时 ， 公司实行差异化的“Combo+Global”(联合治疗+国际化)战略 ， 积极打造以HLX10等为核心的联合疗法组合 。 2020年上半年度 ， HLX10联合治疗研究取得了较大进展 ， 除在国内完成1项治疗晚期宫颈癌患者2期临床研究的首例患者给药外 ， 复宏汉霖首次于土耳其分别完成HLX10治疗广泛期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心3期临床研究的中国境外首例患者给药 。 此外 ， HLX10联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的2期临床研究于近期在中国境内完成首例患者给药 。 至此 ， 复宏汉霖已就HLX10针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验 。
HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)

HLX04为复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药 ， 有望用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的治疗 。 2020年8月 ， 公司完成了HLX04治疗转移性结直肠癌的3期临床研究 ， 且已达到预设的主要及次要研究终点 。 研究结果表明 ， HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效 ， 其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似 。 公司计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请(NDA) 。 此外 ， 复宏汉霖同步推进HLX04联合HLX10免疫联合治疗方案的临床研究 ， 广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床3期)及晚期肝细胞癌(临床2期)等实体瘤适应症 。
国际品质认证 ， 加速提产增效

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控 ， 已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系 。 2020年4月 ， 公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优?(欧盟商品名：Zercepac?)原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查 ， 正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书 。 徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂 ， 该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计 。
复宏汉霖针对产品开发周期设定阶段性产能规划 ， 基于已建立起的健全的质量管理体系 ， 逐步提升和完善大规模生产能力 ， 有效降低生产成本 。 2020年 ， 公司徐汇基地新增4台2000L生物反应器 ， 商业化产能提升至20,000L 。 复宏汉霖同步扩大松江基地(一)的产能建设 ， 松江基地(一)原液生产车间已设置4台2000L生物反应器 ， 自2020年5月起开始进行临床样品的GMP生产 。 为实现长期产能规划 ， 总规划用地面积200亩的松江基地(二)也已于2019年启动建设 。 2020年8月 ， 松江基地(二)一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶工作 ， 预计于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作 。
创新助推 ， 高速发展

复宏汉霖长期以来将创新研发作为企业发展的动力之源 ， 三地研发中心各自在抗体筛选、工艺开发、多功能抗体、动物模型及细胞株开发、自动化生产等方面搭建起丰富完善的的创新研发技术平台 ， 并以此作为摇篮不断孵化出一系列创新产品 。 2020上半年度 ， 公司在创新产品的研发进程及技术创新领域皆取得了重要进展 。
复宏汉霖自主开发的HLX11(抗HER2单抗)、HLX13(抗CTLA-4单抗)、HLX14(抗RANKL单抗)相继获得国家药监局临床试验批准 ， 有望进一步丰富拓宽公司疾病领域的布局 。 公司创新型单抗HLX56(抗DR4单抗)获中国台湾卫生福利部临床试验许可 ， 该产品通过于Fc端引入双突变 ， 进一步增强DR4多聚化和激活 ， 显著提高了对肿瘤细胞的凋亡作用 ， 安全性也得到进一步提升公司创新型单抗HLX55(抗c-MET单抗)用于对标准治疗耐药的晚期实体瘤患者的1期临床研究在中国台湾完成首例患者给药 ， 有望为c-MET异常激活的肿瘤患者带来精准的综合治疗选择公司创新型单抗HLX07(抗EGFR单抗)在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性1期剂量爬坡临床试验中显示了良好的安全性和耐受性 ， 并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答 ， 初步展现出了一定的抗肿瘤疗效 ， 有效支持后续2期临床试验和联合治疗研究的开展 。


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