医学界风湿频道|传承经典，推陈出新：聚焦重组人促红细胞生成素( 二 )
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图3：外源性促红素可与人体多器官组织的EPO受体结合起到相应保护作用04. 贫血治疗药物纷出 ， rHuEPO的治疗依然无可替代上市近半世纪的rHuEPO极大程度地减少了血液输注率 ， 节约了社会医疗资源 ， 同时给成千上百万的贫血患者带来了高质量的生活 ， 成为贫血患者不可或缺的好帮手 。 近年来 ， 低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）的出现促进了人们对贫血的再次关注 。 HIF-PHI通过抑制脯氨酰羟化酶的活性来模拟体内缺氧的模型而提高HIF的表达 ， 再通过上调的HIF水平来增加EPO的表达来达到改善贫血的治疗目标[22] 。 虽然HIF-PHI上调EPO的作用没有直接补充EPO来得直接和简单 ， 且可能因长期上调了HIF的水平给患者带来一些长远潜在的危害[23] ， 但作为贫血治疗的一种补充手段 ， HIF-PHI也被临床尝试用在一些顽固性贫血患者中 。 尽管HIF-PHI药物在中国已经上市 ， 但在美国因其HIF-PHI临床研究中的长远心血管安全性结果一直被受到质疑至今尚未得到FDA的认可和批准 。 对需长期使用贫血药物的患者仍需谨慎 。 不过HIF-PHI的推出推动了学术界和公众对贫血患者的重新关注和重视 ， 人们发现贫血会引起系列病理生理紊乱 ， 显著降低患者的生活质量和生存率 ， 并恶化各种疾病尤其肿瘤患者的病程进展[9、11] ， 如何全面评估贫血给患者带来的心理危害及社会影响 ， 有待进一步探讨 。 05. 三生制药rHuEPO：缔造中国业界传奇在美国 ， rHuEPO的价格至今居高不下 ， 约1200元/支/1万单位 ， 是美国普通贫血患者望而却步的生物制药[24] 。 而在中国 ， 为了让广大贫血患者能够用得起质量上乘且价格低廉的促红素 ， 以生物制药起家的国内领军企业——三生制药在上世纪90年代前就响应政府的号召 ， 提出了“人人用得起的中国自己生产的高品质促红素”的社会责任感目标 。 1998年 ， 三生制药的rHuEPO（益比奥）获得CFDA批准上市 ， 成为中国首批上市的本土rHuEPO 。 价格仅为进口产品的1/3[25] 。 中国EPO市场在其迅速推动和引领下 ， 市场规模由90年代末的几百万一路发展至2010年的7个亿 ， 2019年已高达25亿（人民币） 。 三生制药作为EPO市场的绝对领导者 ， 其市场占有率多年稳超40% ， 率先在业界缔造了本土生物制剂击败进口生物制剂的传奇 ， 成为民族生物制药企业的引以为豪的榜样 。
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rHuEPO凭借其质量稳定、糖基化程度高、理化性质等特点[26] ， 还成为当之无愧的国产生物制药的品质楷模 。 2011年 ， 三生制药为进一步实现“生产出高品质的重组生物蛋白”的目标 ， 主动将rHuEPO的生产质量标准升级为欧洲药典标准 。 凭着高品质及优惠的价格 ， rHuEPO除中国外还在全球其它15个国家得到批准上市 。 三生制药作为中国首批基因工程生物药先锋 ， 引领了本土企业对研发和生产出高品质、高疗效生物制药的不懈追求 。 如今 ， 中国即使无医保的患者每天只需花费12元左右就可担负得起高品质的rHuEPO的治疗 ， 而美国患者约需花费170元日治疗费接受相应的EPO治疗 。 2018年中国政府将疗效确切、长期使用安全且价格低廉的rHuEPO纳入”国家基本药物目录”[27] ， 从此老百姓在基层医疗机构也随处可用得起、买得到高品质的rHuEPO 。 三生制药终于为中国贫血患者实现了“人人用得起的中国自己生产的高品质促红素”的梦想 ， 成为民族工业的骄傲 。 06. rHuEPO：以患者为中心 ， 不断创新以全方位帮助贫血患者在日趋丰富的贫血治疗实践中 ， rHuEPO始终凭借其作用机制的不可替代性、稳定持久的疗效及长期使用的安全性、并帮助社会大幅度地节约了血液资源等优势成为慢性贫血治疗不可撼动的基本治疗选择 。 三生制药不断创新以追求和实现“以患者为中心”的理念 。 为了方便贫血患者更便捷地使用EPO ， 三生制药研发了rHuEPO预充针 ， 以帮助贫血患者像糖尿病患者注射胰岛素一样可方便地随时随地注射EPO ， 大大提高了患者的生活质量和精神面貌 ， 让贫血患者回归精力充沛的自由生活 。 另外 ， 帮助患者减少注射次数的长效rHuEPO的研发也早已列上了三生制药的日程 。 rHuEPO作为经典的生物制药 ， 新剂型及更多需发掘的心、肾等多器官临床获益等创新研究方向重新吸引了临床医生和贫血患者的关注 。 作为业界传奇的缔造者 ， 我们相信 ， 三生制药的持续蓬勃发展能为中国贫血患者及社会创造更美好的未来 。
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