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视角|充满机遇、决定未来的药品监管数据现代化：来自业界领先公司的视角( 三 )


● 解决RWD独有的专有数据和隐私权挑战 。
● 申办方应具有传输与交换包含专有信息的数据的能力 ， 同时 ， FDA审评员应能够完全查询患者水平的数据 ， 而无需直接与患者水平的记录进行交互 。
视角|充满机遇、决定未来的药品监管数据现代化：来自业界领先公司的视角
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b. 随着数据保持迅速增加 ， 例如 ， 向FDA提交的监管文件中的数据 ， FDA应该做些什么 ， 来推进整个FDA内部数据资产的管理与组织？

● 对于注册提交的文件 ， 应该明确阐明FDA希望如何处理这些数据；
● 描述RWD（例如 ， 包括的字段 ， 数据类型） ， 开发预先建立的分析（例如 ， 患者人数 ， 按年份划分的患者分布 ， 排名前10位的诊断代码 ， 按状态划分的患者人数） ， 以为数据可行性决策提供信息；
● 确保根据需要提供云端存储；
● 建立Web用户界面 ， 以便组织成员具有访问元数据和进行数据请求的标准方法；
通过技术投入来减少数据上载与传输时间 。 真实世界中的数据切割（data cuts）范围 ， 可能在100KB至15TB之间 。
数据战略与数据分享

a. FDA的数据战略 ， 如何促进医疗数据以及使用科学模型生成的科学数据/虚拟患者数据集成和互操作性的更广泛目标？
FDA的数据战略 ， 可以满足目前的数据需求 ， 并为将来以不同的方式收集和存储数据提供途径 ， 从而促进医疗数据集成和互操作性的更广泛目标 。 为了实现医疗数据集成 ， Aetion公司主张 ， 为了实现前者 ， 采用数据流畅的方法（data-fluent approaches） ， 在对信息内容的干扰最小的情况下获取纵向患者数据（longitudinal patient data） 。 Aetion公司建议将此方法与数据自适应分析相结合 。 数据自适应分析应用灵活的度量工具和因果推理原理 ， 从而成功地为有关产品有效性和安全性的监管决策提供依据 。
尽管电子病历（HER）系统之间的互操作性标准越来越受欢迎 ， 但它们可能不会导致标准化信息 。 认识到许多数据模型的现状 ， Aetion公司建议FDA考虑与数据转换相关的灵活、透明的数据管理与分析技术 。
此外, Aetion公司建议FDA：
● 评估链接与去标识（de-identification） 。
b. FDA如何设计其数据战略以反映全局市场并提高监管机构与其他利益攸关方等数据提供方的清晰度？

● 解决对RWD独有的专有数据和隐私权挑战 。 申办方应具有传输和交换包含专有信息的数据的能力 ， 同时 ， FDA审评员应能够完全查询患者水平的数据 ， 而无需直接与患者水平的记录进行交互 。
● 注意全局数据的其它隐私权和数据使用问题 。 使用云端RWE平台 ， 解决全局数据隐私权问题的一种方法 。 该平台托管特定地理区域中的数据 ， 并将数据访问限制在产生这些数据的国家/地区中的用户使用 。
云端RWE平台还可以用于支持机构间审评 ， 包括采用元分析的多数据库研究 。
c. FDA如何设计其数据战略与政策制定 ， 促进适当的数据访问、监管机构内的数据共享 ， 并通过数据共享协议 ， 以及数据的适当重用和再利用 ， 以推进FDA监管科学的优先事项?
视角|充满机遇、决定未来的药品监管数据现代化：来自业界领先公司的视角
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Aetion公司建议FDA使用RWE平台 ， 该平台具有对数据使用和查询的全自动日志记录和审计 ， 以及对数据访问和聚合进行精细控制的稳健可靠的数据治理 。 此外 ，

● 具有临时外部认证的 ， 符合《HIPAA法案》要求的去标识的数据暂存区（data staging area）；（HIPAA法案 ， Health Insurance Portability And Accountability Act ， 医疗保险可携性及责任法案）；
● 采用许可制（permissioning）；
● 传输中的数据与静态数据加密；


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