消化疾病|乙肝国产在研新药TQ-A3334和IIa期9月末初步完成
乙肝国产在研新药TQ-A3334已进入2期人体临床试验 ， 该药由我国正大天晴药业自主研发 ， 在药智中国临床试验数据库可查询进入TQ-A334联合恩替卡韦治疗未接受过任何治疗的慢性乙肝患者 ， 或HBV-DNA阴性慢性乙肝患者的安全性和有效性试验 。
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乙肝国产在研新药TQ-A3334 ， TLR7受体激动剂 ， IIa期9月末初步完成
根据数据库内容 ， 题目：评价TQ-A3334联合恩替卡韦对未经治疗或血清HBV-DNA阴性慢性乙肝患者的安全性和有效性 ， 试验分期是 ， 乙肝国产在研新药TQ-A3334的联合用药方案第2期研究 ， 研究首发时间2019年11月27日 ， 最新发表时间2019年12月16日 ， 开始时间2019年11月18日 ， 初步竣工时间2020年9月30日 ， 预计完成时间2021年12月31日 。
值得一提的是 ， TQ-A3334属于我国自主研发的乙肝在研新药之一 ， 本次分期属于随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究 ， 预计招募12名参与到乙肝在研新药TQ-A3334的IIa期临床 。 小番健康注意到 ， 目前国内关于TQ-A334的信息较少 ， 但通过中国临床试验数据库和美国临床试验数据库中找到该药为乙肝国产在研新药 ， 小番健康简单介绍一下TQ-A334和本次2期前部分试验内容 。
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IIa期是一项联合用药用于治疗慢性乙肝患者 ， TQ-A3334是一种TLR7受体激动剂 ， 跟吉利德科学目前在研将要公布第二阶段研究数据的靶点相似 。 受试者将在24周内接受TQ-A3334（1.2 mg QW）和恩替卡韦（0.5 mg qd）；恩替卡韦（ETV）是一种目前用于治疗慢性乙肝的抗病毒药物；实验组为TQ-A3334联用恩替卡韦 ， 对照组是安慰剂联用恩替卡韦 。
对照组的受试者同样将在24周内 ， 接受安慰剂（0 mg QW）和恩替卡韦（0.5 mg qd） 。 IIa期主要结果指标包括Cmax ， 它评估TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度指标 ， 评估时间有在第1周与第12周给药后的0、5、10、20、30分钟 ， 以及第1、2、3、6、12、24、72、168小时的Cmax ， 第4周、第7周、第9周、第11周的Cmax；还有一项主要结果指标是Tmax ， 评估方法、时间都和Cmax相同 ， Tmax主要观察受试者实现最大血药浓度时间来表征TQ-A3334的药代动力学 。
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最后一项结果指标是AUC0-t ， 评估方法、时间和Tmax相同 ， 通过测定血浆浓度-时间曲线从零到无穷大面积来表征TQB3804的药代动力学；细胞因子涵盖IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-2、MCP-1等 ， 时间范围是第1周和第12周给药后0、1.5、12、24、72小时 。 次要指标结果：记录下给药前第1日、给药后第84日、第168日、第336日的乙肝病毒生物标志物 ， 具体记录标志物如下：
乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、核心抗体、HBV-DNA、HBV-RNA以及乙肝核心抗原；淋巴细胞功能在治疗以后 ， 免疫细胞对乙肝各项抗原的反应分析 ， 具体时间包含给药前零小时 ， 给药后第56日、第84日、第168日 。 乙肝在研新药TQ-A3334的IIa期研究 ， 年龄标准为18-65岁成人或老年人 ， 乙肝表面抗原阳性至少6个月；e抗原阳性慢性乙肝患者 ， HBV-DNA大于10*5拷贝/ml；纤维扫描小于等于12.4kPa；转氨酶水平大于或等于2×ULN ， 或转氨酶小于等于ULN；5以及新诊断的慢性乙肝患者 。
排除标准如下：肝硬化或肝癌；自身免疫性疾病；眼病；甲状腺疾病；慢性肾功能不全、肾性贫血病史、慢性肾脏疾病者；合并其他病毒感染者；外周血指数低；对试验药物曾有过敏史；3个月内参加过其他临床试验；母乳喂养或孕妇；男性试验期间不同意使用避孕措施；研究人员认定的其他不适合受试者的标准因素 。
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