公司公告|亚盛医药-B(06855)：用于治疗华氏巨球蛋白血症的APG-2575获得美国FDA孤儿药资格认定
【公司公告|亚盛医药-B(06855)：用于治疗华氏巨球蛋白血症的APG-2575获得美国FDA孤儿药资格认定】
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智通财经APP讯 ， 亚盛医药-B(06855)发布公告 ， 美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予该公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定 ， 用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM) 。 这是APG-2575被授予的首个孤儿药资格认定 ， 也是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定 。
“孤儿药”又称为罕见病药 ， 指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品 。 WM是一种淋巴细胞性淋巴瘤 ， 以淋巴浆细胞浸润骨髓、同时伴血清单克隆性免疫球蛋白M增高(IgM)为特点 。 WM是一种罕见病 ， 在美国约占非霍奇金淋巴瘤患者不到2% 。
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂 ， 现已就多个血液肿瘤适应症获得美国及中国多项Ib/II期临床试验许可 。
本次APG-2575获得FDA授予的孤儿药资格认定 ， 将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持 ， 包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请(NDA)费用、获得FDA的研发资助 ， 以及于获批准治疗WM后可获得美国市场7年独占权 。
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