格隆汇|永泰生物打新课程实录：细胞免疫治疗第一股来袭！能否闭眼打新？( 三 )

2016 年 12 月中旬，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），为国内细胞治疗行业制定了详细的一般性与通用性指导原则。 2017年，国家食品药物监督管理局通过《临床急需药品有条件批准上市》规定，允许市场紧缺药物在确证性临床试验前有条件批准上市，此后，国家也一直在完善免疫细胞治疗方面的政策，为行业未来重新起航保驾护航。
永泰生物则成为“魏则西”事件后，中国首家拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业，也是中国首家完成了完整临床前研究并完成申报的细胞免疫治疗企业。
图表三：中国细胞免疫治疗法规演变史

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数据来源：明书，格隆汇整理
二好赛车：18A章程后“细胞治疗第一股”好赛道之下必然孕育出不少大牛股。曾在ASH（美国血液学协会）上被称为“黑马”的金斯瑞生物科技（1548.HK），近期也将其子公司传奇生物（LEGN.US）分拆美国上市，上市首日便取得60.87%的涨幅。
而我们要讨论的永泰生物，则是将成为港交所允许未盈利生物科技类公司上市后，首家以细胞免疫治疗产品为核心研发的生物公司，将成为好赛道之下难得的稀缺标的。
首先来看一下公司的整体简介：
永泰生物是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司，近年来专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化。
根据弗若斯特沙利文报告，公司的核心在研产品EAL?是中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品，也是截至最后实际可行日期中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品。
公司选择了预防肝癌术后复发作为EAL产品临床试验的临床适应症。 2018年中国肝癌的新增病例超过40万，占全球肝癌新增病例的44.9% ，且五年生存率仅有12.1% ，远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。根据弗若斯特沙利文报告，除手术及介入治疗外，中国目前无可供使用的药物及方法能够预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期。因此，公司相信EAL?产品在上市后将迎来庞大的市场机遇。
从公司的研发产品管线来看，永泰生物共计拥有10项在研产品，包括EAL?产品， CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物。其中，进展最快的是用于治疗肝癌（预防肝癌术后复发）的EAL?进入临床II期试验。在研产品所覆盖的适应症，不仅有传统细胞治疗作用的血液瘤领域，还有其他同业难以攻克的以肝癌、胃癌等为代表的实体瘤领域。
图表四：在研产品管线

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数据来源：招股说明书，格隆汇整理

EAL?：中国首款且唯一获准进入实体瘤治疗的临床II期试验

肝癌，指来源于肝脏的恶性细胞于肝脏生长及扩散，我国肝癌人数约占全球肝癌的55% 。肝癌已经成为中国最常见以及死亡率最高的癌症之一。根据Frost&Sullivan数据显示，中国肝癌病例数目由 2014 年的 360,100宗上升至 2018 年的 400,200 宗，复合年增长率达 2.7% ，预期于 2030 年时达 526,000 宗。
从类型上来看，肝癌有两种主要类型，即转移性肝癌及原发性肝癌。肝细胞癌(HCC)是成人中最常见的原发性肝癌类型，占肝癌患者 90% 。 HCC 亦是肝硬化患者死亡的最常见原因。 HCC 的阶段由多项因素决定，包括肿瘤的直径和数量、血管侵犯及肝外转移，这导致癌症治疗的选择。
然而，目前市面仅存2种药物，肝癌药物极其稀缺，治疗效果差。最常推荐的药物（如索拉非尼和乐伐替尼），临床适应症为晚期肝癌，从临床数据上来看，普遍存在治疗效果差，副作用大等明显弊端。