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格隆汇|永泰生物打新课程实录：细胞免疫治疗第一股来袭！能否闭眼打新？( 四 )


图表五：目前肝癌有药物情况
格隆汇|永泰生物打新课程实录：细胞免疫治疗第一股来袭！能否闭眼打新？
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数据来源：公开资料 ， 格隆汇整理
根据Frost&Sullivan的数据显示 ， 早期肝癌的 5 年生存率约为 60.0% ， 明显高于晚期肝癌(3%) 。 然而 ， 60-70%的早期肝癌患者可能在 5 年内复发 。 复发可在肝切除后 2 个月内发生 ， 而大多数复发发生在 1–2 年之间 。 因此 ， 提高肝癌的早期诊断率并在肝切除术后接受治疗以防止复发相当重要 。 虽然经肝动脉化疗栓塞术(TACE)、干扰素 ， 放疗、靶向治疗和中药可用于肝切除术后的辅助治疗 ， 但并无一种被广泛认可用于预防复发的辅助治疗 。 因此 ， 有效预防早期肝癌患者复发具有显着的未被满足的临床需求 ， 并且会在未来产生大量市场 ， 可以在早期诊断更多患者 。
图表六：中国肝癌治疗模式
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数据来源：招股说明书 ， 格隆汇整理
永泰生物的核心产品EAL?主要适应症就是针对肝癌术后复发来进行治疗 。
从药物机理上来看 ， EAL?产品为活化的自体淋巴细胞(AAL),旨在通过体外活化 ， 扩增患者 CD8+杀伤性T细胞克服该等免疫抑制机制 。 相较于其他治疗方式 ， EAL?主要优势有：
（1）T细胞活性及数量高：利用体外活化扩增方法 ， 提高抗肿瘤T细胞效力；
（2）副作用低：与放疗及化疗相比毒副作用低 ， 可用于手术及其他治疗后预防复发的治疗；
（3）多靶点杀灭肿瘤细胞：可有针对性有选择性杀灭肿瘤细胞 ， 不影响正常细胞；
（4）作用范围广泛：EAL?进入体内后 ， 可依赖细胞因子的分泌作用 ， 主动免疫激发全身性抗肿瘤效应 ， 作用范围广泛；
（5）恢复正常免疫功能：激活及扩增患者的T细胞可清除手术后不能彻底清除的残留病灶,预防复发及转移,同时能够修复放疗及化疗所导致 的相关组织及内脏损伤 。
图表七：EAL?肿瘤杀伤机制
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数据来源：招股说明书 ， 格隆汇整理
AAL 疗法为活化的自体淋巴细胞疗法,为一种细胞免疫治疗,其涉及输注最初取自患者自体 外周血并在体外活化及扩增的 T 细胞.
在美国国家癌症研究所(NCI)Steven Rosenberg 博士的研究基础上,活化的自体淋巴细胞 (AAL)治疗的相关技术已于日本开发.首次临床试验于日本进行,而研究数据刊发在「柳 叶刀」杂志上. 在用于肝癌的 AAL 疗法成功进行临床试验后,日本的 Lymphotech Inc 和韩国的 Green Cross Cell Corporation 共同推动了此项技术的应用 。
AAL 最终获准分别于 2014 年及 2015 年在韩 国和日本上市.在韩国,AAL 治疗相关产品被分类为细胞治疗药品,来自 Green Cross Cell 的 Immuncell-LCTM 于 2014 年被批准用于治疗肝癌.Green Cross Cell 为一家于在科斯达 克(KOSDAQ)上市的公司（股票代码：031390） 。 日本的 Lymphotech Inc 于 2018 年被 Green Cross Cell 收购 。 根据弗若斯特沙利文报告 ， Green Cross Cell 的市值于 2018 年底达到 5.49亿美元 ， 其 2018 年收入为 2700 万美元 。
从竞争情况上来看 ， 永泰生物研发进程快 ， 存在至少3年以上时间壁垒 。 截止2020年4月 ， 中国尚未有上市的细胞免疫治疗产品 ， 共计有15个细胞免疫治疗产品正在进行临床试验 ， 其中13个产品用于治疗血液癌症 ， 有且仅有两种用于治疗实体瘤的产品 ， 即永泰生物的EAL?以及科济制药 。 与EAL?不同的是 ， 因为其针对的患者群体（不符合肝切除条件的晚期HCC患者）有别于EAL?（已进行肝切除的早期HCC患者） 。
换言之 ， 从研发进程上来看 ， 永泰生物领先于其他同业 ， 并且在具备有条件上市资格的情况下 ， 已经领先行业至少3年的研发周期 ， 预计2021年上半年公司将会申请产品有条件批准上市 。


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