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「投资」华尔街分析称疫苗上市还需5年时间，真的要这么久吗？


「投资」华尔街分析称疫苗上市还需5年时间，真的要这么久吗？
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【「投资」华尔街分析称疫苗上市还需5年时间，真的要这么久吗？】来源 搜狐健康
世卫组织于今年2月表示 ， COVID-19疫苗可能在18个月后上市 ， 特朗普在三月的发布会也表示12至18个月准备就绪 。 近期 ， 几种疫苗已经进入临床试验阶段证实了上述预测 。 但是 ， 据Fiercepharma网站报道 ， 华尔街分析师一直警告称 ， 真正的研发时间表可能更长 ， 也许需要5年以上 。
全球分析公司Clarivate对两家公司——Moderna和Inovio已经进入临床试验阶段的疫苗进行人工智能预测研究 。 结果发现 ， 两家公司的成功率不高 ， 至少需要五年时间才能通过监管机构全面批准 。 如果美国FDA能授予紧急使用授权 ， 可以缩短时间 。 但是 ， 监管机构对疫苗的安全性更加关注 ， 氯喹和羟氯喹获得授权 ， 但疫苗还需更长的一段时间 。
Clarivate在分析工具中指出 ， Moderna的疫苗mRNA-1273是未经证实的基因疫苗的一种 ， 只有5%的成功率 ， 批准时间窗约为5.2年 。 但是 ， Moderna近期得到美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA) 4.83亿美元的资助 ， 加速后期试验和生产 。 Moderna将在第二季度开始临床二期实验 ， 秋季将开始临床三期 。 如果能够兑现承诺 ， 那么研发速度将是史无前例的 。
Inovio的INO-4800 DNA疫苗预测显示成功率为15% ， 批准时间为5.5年 。
Moderna医学博士、首席医疗官Tal Zaks并没有对此回应 。 他说 ， 公司要做的就是尽力对疫苗的临床益处以及保证安全性上开展研究 ， 以最快的速度推出 。 关于疫苗能否得到美国FDA的紧急授权 ， Zaks说 ， 紧急使用授权的决定不断根据数据的成熟性决定 ， 今天很难预测 。
Inovio发言人同样表示 ， 公司不会对猜测或理论情况发表评论 。 公司对候选疫苗的可行性保持高度信心 。
在流行病防范创新联盟（CEPI）首席执行官Richard Hatchett看来 ， 加速疫苗研发 ， 我们仍需要更多的关注和投入 。 当前有各种各样的研发路径 ， 包括DNA疫苗、RNA疫苗以及蛋白质疫苗等等 ， 每一种都有相应的挑战 。 DNA和RNA疫苗可以很快进入临床试验 ， 但疫苗审批环节可能存在监管不确定性
Hatchett强调 ， 此次全球COVID-19大流行凸显了国际合作的重要性 ， 我们应该将所有的基础设施和资源整合在一起 ， 共同面对这个问题 。 CEPI的策略是让不同的研发路径齐头并进 ， 包括RNA、DNA疫苗 ， 也有病毒载体疫苗和蛋白质疫苗等 。 除了支持研发 ， 也要大幅投资用于提升量产能力 ， 保证在全世界各地能够在不同的地方复制 。 有了高质量的数据 ， 确定了疫苗的安全性和有效性时满足全球的需要 。
加速研发 ， 我们需要对所有的研发平台进行投资 ， 并且提前扩大生产规模 。 也就是说 ， 在证明疫苗有效之前 ， 我们已经开始全面生产 。 这意味着巨大的资源投入 ， 远远超过了初步定的20亿美元 ， 算上数亿或数十亿剂量的制造成本 ， 就需要数百亿美元 。 各国政治领导人需要权衡事实 ， 不应对此犹豫不决 。 他们正在为数万亿的经济救助计划融资 ， 而最快拯救的方法就是接种大量的疫苗 。 若这是一场数百亿美元的豪赌 ， 那么我们就要投资数百亿美元 。
Hatchett补充 ， 加速生产绝不是抄近道 ， 历史上有很多疫苗仓促开发导致的不幸事件 ， 因此 ， 我们在临床开发中应不断保持警惕 ， 充分保持安全性和有效性 。 投资就是要避免这些风险 ， 同时帮助在生产和量产环节进行加速 。
参考资料：
1. fiercepharma
Don't count on a COVID-19 vaccine for at least 5 years, says AI-based forecast
https://www.fiercepharma.com/pharma/don-t-count-a-covid-19-vaccine-for-at-least-five-years-says-ai-based-forecast


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