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#乙肝#乙肝新药发展史，优化方案成药企共识，专利到期迎来亲民药价


#乙肝#乙肝新药发展史，优化方案成药企共识，专利到期迎来亲民药价
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#乙肝#乙肝新药发展史，优化方案成药企共识，专利到期迎来亲民药价
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#乙肝#乙肝新药发展史，优化方案成药企共识，专利到期迎来亲民药价
一种疾病的药物研发 ， 衍生出相对应的药品市场 ， 尤其是针对慢性病而言 ， 优化治疗方案已经成为众多跨国制药企业的共识 。 目前 ， 全球针对慢性乙肝治疗有效药物的共识是两种 ， 干扰素（IFN）与核苷酸类药物（NAs） 。
乙肝新药发展史 ， 优化方案成药企共识 ， 专利到期迎来亲民药价
它们都是乙肝抗病毒药物的优先治疗方案 ， 而被交到肝病临床医生手中 。 其中 ， 核苷酸类药物主要有拉米夫定（LAM）、阿德福韦酯（ADV）、恩替卡韦（ETV）以及替诺福韦酯（TDF）等；干扰素主要有普通干扰素（IFN-α）与长效干扰素（IFN-α） 。 新药研发一直建立在前期抗病毒药物基础上继续优化 ， 所以 ， 抗病毒药物就是一部乙肝新药研发发展史 。
从新药研发时间上 ， 全球最早的核苷酸类药物拉米夫定是由葛兰素史克研发的 ， 1998年得到美国FDA批准上市 ， 在我国拉米夫定俗称贺普丁 。 美国FDA批准的首款普通干扰素于1992年上市 ， 首款长效干扰素于2001年批准上市 。 普通干扰素在我国俗称甘乐能 ， 长效干扰素俗称佩乐能 ， 另外 ， 还有目前依然是一线药物的聚乙二醇干扰素在2005年 ， 同时在中美以及欧盟国家批准上市用来治疗成人慢乙肝 。
多数人对吉利徳科学的了解深度更高 ， 因为其自主研发的丙肝泛基因药物索磷布韦/维帕它韦 ， 成为丙肝治愈新希望 。 当然 ， 我国最早的核苷类药物并不是吉利徳科学研发的 ， 而是由葛兰素史克研发的拉米夫定 。 但是 ， 进入我国的阿德福韦酯是吉利徳科学研发的 ， 也是该公司进入中国后的首款乙肝抗病毒药 。
虽然 ， 医药界证明核苷类药物和干扰素对治疗乙肝有效 ， 可以强效抑制体内乙肝病毒 ， 并有助于延缓并阻止继续朝着肝硬化、肝癌方向进展 。 但是 ， 无论是核苷类或干扰素都有其优势和劣势 ， 这些对于慢性乙肝患者而言 ， 都应该在使用前有一个清晰了解 。 从乙肝抗病毒药物市场占比看 ， 核苷酸类药物占比重最大 ， 主因是干扰素对人体副作用难以预测 。
【#乙肝#乙肝新药发展史，优化方案成药企共识，专利到期迎来亲民药价】
因此 ， 在最近几年的《慢性乙肝防治指南》中 ， 均是推荐核苷酸类药物作为初始治疗药物 ， 对使用聚乙二醇干扰素的疗程有着明确边界 ， 对发生不良反应后提前停药指标也有明确规范 。 所以 ， 小番健康对上述两种有效抗病毒方向的解释 ， 可以看出干扰素在治疗乙肝市场比重远不及核苷类药物 ， 现有的包括佩乐能、派罗欣等市场份额也正在渐渐缩小 。
从乙肝新药研发优化路线看 ， 最早的核苷类药物已经退居二线乙肝治疗药物市场 ， 比如拉米夫定和阿德福韦酯 。 因为这两种核苷类药物的长期口服后 ， 安全性与耐受性整体不足以支持慢性乙肝患者长期使用 ， 所以 ， 上述两药的市场也在渐渐收窄 。 新版的《慢性乙肝防治指南》力推初始治疗首选低耐药率、强效抗病毒的恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）最为乙肝一线治疗药 。
从最近十年中 ， 比较干扰素和核苷类药物获得药监局批复的种类数据看 ， 仅核苷类批复就超过50种 ， 而干扰素获批的不足25种 ， 长效干扰素以厦门特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液更具有代表性 。 反观恩替卡韦和替诺福韦酯 ， 在最近6年中乙肝药物市场占比稳步提升 。


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