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『新药研发』乙肝药品市场概览和长期观察新药研发安全性有效性

不得不承认 ， 我国乙肝新药研发能力和美国乃至欧洲国家都有一定距离 ， 所以 ， 最近几年中我国也涌现出一批以抗病毒药物研发为主的制药企业 。按照目前医疗水平 ， 乙肝可以更好控制 ， 包括核苷酸类似物（NAs）和干扰素（IFN）符合适应症在临床医生指导下都可以很好控制乙肝 。
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【『新药研发』乙肝药品市场概览和长期观察新药研发安全性有效性】走出乙肝神药误区 ， 新药研发需反复试验 ， NAs或IFN整体可控制乙肝
NAs和IFN在控制乙肝方向是可圈可点的 ， 但却无法彻底清除体内乙肝病毒 ， 尤其是特指肝细胞核内乙肝病毒 。小番健康提醒 ， 现在医学界提倡功能性治愈 ， 具体就是各项指标阴转 ， 包括HBV-DNA、e抗原以及表面抗原阴转 ， 还包括乙肝表面抗体转阳 ， 肝功能恢复到正常水平 ， 就可以认定为功能性治愈 。
实际上 ， 目前全球在研新药中不乏新靶点药物 。例如 ， 我国东阳光药的甲磺酸莫非赛定属于衣壳蛋白抑制剂 ， 就是在NAs和IFN之外的全新靶点 。甲磺酸莫非赛定属于二氢嘧啶类药物 ， 临床试验各期整体符合抗病毒标准 。如果从乙肝药品市场来看 ， 高度集中化已经十分明显 ， 去年国内主要集中在正大天晴的核心抗病毒药品恩替卡韦分散片上 。
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此外 ， 还有许多跨国药企专利到期 ， 导致仿制药冲击原药 ， 如葛兰素史克的拉米夫定和阿德福韦酯 。乙肝新药研发方向来看 ， 预防性手段已有显著成效 ， 通过为易感人群接种乙肝疫苗 ， 令体内产生乙肝表面抗体 。乙肝疫苗是一种预防性疫苗 ， 若是已经感染乙肝病毒病程超过6个月的慢性乙肝患者 ， 再接种乙肝疫苗则无法起效 。
因此 ， 新药研发靶点中存在治疗性乙肝疫苗 ， 未来也同属联合用药来提高功能性治愈率 。人们对乙肝依然存在诸多误区 ， 乙肝病毒感染后 ， 因个体差异许多情况下不会立即发病 ， 医学上称为免疫耐受期 ， 仅HBV-DNA持续阳性 。所以 ， 简单的讲感染了乙肝病毒以后 ， 身体短时间不会立即产生任何影响 ， 但是 ， 一旦乙肝发病往往已经提示肝损伤已经有一定进程 ， 多需要持续口服抗病毒药物 ， 并评估肝纤维化评分或进行肝穿刺活检 。
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人们更为熟知的是丙肝泛基因药索磷布韦/维帕它韦 ， 覆盖多基因型抗病毒药物已经问世 ， 是由美国的吉利徳科学自主研发 。但是 ， 乙肝病毒和丙肝病毒半衰期不同 ， 即便在确诊乙肝或丙肝 ， 两者也是天差地别的 。所以 ， 还是要坚持多一份耐心 ， 乙肝病毒感染后的《慢性乙肝防治指南》推荐抗病毒方案中 ， 总体来看 ， 需要经历短期和长期目标 。
例如 ， HBV-DNA持续性的检测不到 ， 而并非短暂强效抑制 ， 一旦减少剂量或停药即发生反弹 。在此基础上 ， e抗原发生血清学转换 ， 即e抗原阴转 ， 还要求e抗体转阳 ， 丙氨酸氨基转移酶恢复正常 。如果可以实现上述目标 ， 最后是乙肝表面抗原阴转 ， 表面抗体转阳 ， 就是乙肝表面抗原消失 ， 想要实现这些目标都不是一朝一夕的 ， 因此 ， 还要结合当前核苷酸类药物特点 ， 进行科学合理用药 。
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