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产品：年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿！石药先发制人无对手？( 二 )


本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药 ， 用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 。该产品可针对皮肤局部作用 ， 不存在治疗相关的系统性不良反应 ， 同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高、疗效确切等显著优势 ， 产品上市后将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段 。
原研阿达木单抗（修美乐）2019年全球销售额达192亿美元 ， 该产品于2010年获批在中国上市 。百奥泰生物获批的2类新药为国内首个阿达木单抗生物类似药 ， 随后海正药业子公司海正生物制药的阿达木单抗注射液2类新药上市申请也获批 ， 成为国内第二个阿达木单抗生物类似药 。
原研来那度胺胶囊2019年全球销售额达13亿美元 ， 2013年在中国获批上市 。早前国内市场上仅有北京双鹭药业拥有批文 ， 2019年齐鲁制药、正大天晴药业集团双双入局 ， 齐鲁制药以4类仿制申报并获批 ， 视同通过一致性评价 ， 成为国内首家过评企业 。
进口新品方面 ， 礼来的巴瑞克替尼片、葛兰素史克的注射用贝利尤单抗获得优先审评 ， 加快了审评审批流程 ， 被纳入的原因均为“具有明显治疗优势的创新药” 。此外 ， 2017年11月首次获批进入中国市场的乌司奴单抗注射液 ， 于2020年3月获批了新适应症 ， 适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者 ， 早前该产品在国内已获批的适应症为治疗中重度斑块状银屑病 。
这个1类新药备受瞩目 ， 赛诺菲$20亿重磅产品将迎首仿
表2：2019至今在审的免疫抑制剂上市申请情况
产品：年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿！石药先发制人无对手？
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来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
荣昌生物制药(烟台)申报上市的1类新药注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白 ， 具有全新的药物结构和双靶点作用机制 ， 用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病 。葛兰素史克的贝利尤单抗也是用于治疗系统性红斑狼疮治疗药物 ， 该产品2019年全球销售额达6.13亿英镑（约7亿美元） ， 2019年7月12日获批进入中国 。
强生的注射用英夫利西单抗在2006年就进入国内市场 ， 当时获批的适应症为用于类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）及克罗恩病治疗 ， 2013年在中国批准银屑病适应症 ， 2018年在中国公立医疗机构终端销售额接近4亿元 。泰州迈博太科药业申报的注射用英夫利西单抗2类新药 ， 有望成为国内首个该产品的生物类似药 。
【产品：年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿！石药先发制人无对手？】原研赛诺菲的特立氟胺片2019年全球销售额达18.79百万欧元（约20亿美元） ， 2018年获批进入国内市场 ， 是目前中国获批的首个治疗多发性硬化的口服剂型药物 。南京海纳制药和盛世泰科联合申报上市的特立氟胺片4类仿制药有望成为国内首仿 ， 目前暂无其他国内药企申报上市 。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至2020年3月23日


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