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【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…

1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…
来源：药智网|中华小吃
2020伊始 ， 新冠肺炎肆虐全球 ， 各行各业都受到了冲击 ， 药品行业更胜 。 在过去的2019年、2018年 ， 我国创新药在国家政策的驱动下 ， 全年均有＞100个真正意义的IND注册申报 。 那么 ， 在当下这种疫情肆虐的环境下 ， 第1季度国内新药IND申报受理情况如何呢？请看本文 。
第1季度中国1类新药IND整体走势
据药智数据 ， 1季度国家CDE受理承办的中国1类新药IND申请号数量＞120条 ， 品种＞45个；而首次注册申请并获得承办的IND品种共30个 ， 数量相近且略＞往年平均水平 ， 新增具体品种见下表1 。
在这30个品种当中 ， 获受理数量相对较多的企业为歌礼药业（2个IND）、正大天晴药业（2个IND）、贝达药业（2个IND）、江苏豪森（2个IND） 。
表1：1季度中国1类新药IND首次申报-受理品种统计
【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…
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1季度首次申报-受理具体品种介绍
新药IND阶段的品种 ， 由于种种原因 ， 披露的信息往往不多 ， 通过查询 ， 部分IND品种信息如下 ， 排列顺序为时间顺序 。
?AB-106~葆元生物
开发公司为葆元生物医药科技（杭州）有限公司 ， 该品种是从日本第一三共株式会社独家引进的抗癌药物 ， 为ROS1&NTRK双靶点抑制剂 ， 其临床前研究已发布到《NatureCommunications》 。 研究显示 ， AB-106对ROS1酪氨酸激酶及NTRK酪氨酸激酶（NTRK1、NTRK2及NTRK3）的活性抑制浓度相对较低 ， 对最常见的具有克唑替尼耐药性的ROS1-G2032R突变体和具有部分NTRK抑制剂耐药性的突变体也具有抑制活性 ， 临床适应症范围将集中于具有克唑替尼耐药的患者人群 。 目前 ， 该项目已在日本和美国已完成了2个I期临床试验 。
?ASC09F~歌礼制药
开发公司为歌礼制药 ， 该品种的新冠肺炎临床试验相继在武汉、浙江、重庆等疫情严重地区启动 ， 歌礼为上述临床试验提供物资保障和全面技术支持 。 2020年2月中国临床试验注册中心显示 ， 登记了一项比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究 ， 以比较ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）和洛匹那韦/利托那韦对新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例的疗效及安全性 。 药物分组分别为：组1为ASC09F片+a-干扰素、组2为洛匹那韦/利托那韦+a-干扰素、组3为阿比多尔+a-干扰素
?LPM3480392~绿叶制药
开发公司为绿叶制药 ， 为公司基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药 ， 拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗 。 LY03014是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂 ， 实现了呼吸抑制和镇痛作用的分离 。 目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛 ， 并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生 。 此外 ， 已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示 ， LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化 。
?BPI-43487~贝达药业
【【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…】开发公司为贝达药业 ， 拥有完全自主知识产权 ， 为一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR-4)口服小分子抑制剂 ， 通过特异性抑制FGFR4催化活性 ， 降低其下游蛋白的磷酸化水平 ， 阻断下游调控肿瘤细胞增殖、存活的信号通路的激活 ， 从而达到抗肿瘤作用 ， 拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗 。
?NP-01~石四药集团
开发公司为石四药集团 ， KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂 ， 为集团与国内研究机构共同开发 ， 具有自主知识产权的全新小分子化合物 ， 其专利已经在中国、美国和欧洲获得授权 ， 属于化学药品1类新药 。 研究表明 ， NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性 ， 具有良好的药代动力学特征 ， 兼具良好的安全性和耐受性 ， 特别是在胃癌PDX模型(人源肿瘤异种移植模型)中显示优于已经上市的抗胃癌小分子靶向药物的抑瘤活性 ， 并且有望拓展至肝癌、肺癌、前列线癌等其他肿瘤 ， 全球尚无同靶点药物获批上市 。


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