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「」扩展海外市场 杰瑞药业：墙外开花对冲疫情影响

【连网】昨日 ， 笔者从杰瑞药业获悉 ， 该企业正式收到土耳其官方注射用地西他滨产品注册证书 ， 这是继药品检查合作计划证书、土耳其官方质量检测证书之后 ， 杰瑞药业实现制剂外销出口土耳其的最后一道关卡 ， 这标志着该企业获得制剂出口土耳其的全部资质 。杰瑞药业制剂事业部总监沈铁柱介绍 ， 疫情发生以来 ， 企业生产受到了一些影响 ， 但是随着制剂认证完成 ， 企业将打开土耳其新市场 ， 实现新市场新销售 ， 从而有效对冲疫情影响 。
杰瑞药业是一家从化学原料药成长起来的综合型企业 。目前 ， 企业主营业务已经覆盖了化学原料药、医药中间体以及制剂的研发、生产和销售 。作为港城医药企业的后起之秀 ， 2014年开始 ， 杰瑞药业开始布局海外市场 ， 并于当年成功通过了原料药FDA认证 。
此次获批的地西他滨是一种去甲基化药物 ， 属DNA甲基化转移酶抑制剂 。2006年该品获美国FDA批准上市 ， 用于治疗原发性和继发性骨髓异常综合征 。该药品是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物 。2010年杰瑞药业启动该项目的研究 ， 并于2014年首批获得中国注册批件并上市销售 。2018年 ， 杰瑞药业开始布局制剂海外出口 。沈铁柱介绍：“此次我们瞄准的土耳其市场每年药品需求增长在10%以上 ， 是全球第12大的医药市场 。我们通过认证后 ， 将成为土耳其市场地西他滨新的供货商 。”
然而获得这样的资质并不容易 ， 因为土耳其采用的是欧盟医药监管体系 ， 因此通过审批的难度并不小 。2018年10月 ， 杰瑞药业顺利通过土耳其官方的审计 ， 2019年6月顺利拿到土耳其官方颁发的检查合作计划证书 ， 2020年2月获得注射用地西他滨的注册批件 。本次顺利“通关” ， 为企业制剂出口开启了新的篇章 ， 为企业承接相应订单、进一步开拓市场创造良好条件 。
“没有真本领 ， 我们不敢拼国外市场 。”沈铁柱坦言 ， 杰瑞药业的地西他滨制备技术是连云港专利金奖项目 。为了研发这款药物 ， 杰瑞药业公司历经了多年研发 ， 并成功攻克了地西他滨与其α异构体的分离困难、纯化收率低、纯度不稳定等技术难关 ， 同时也解决了同类产品生产所带来的环境问题 。
杰瑞药业研发部负责人表示 ， 在这款药物研发中 ， 他们通过对地西他滨前体采用水和有机溶剂重结晶拆分 ， 得到高比例的中间体缩合物 ， 进而得到高纯度的地西他滨原料药 ， 整个生产过程工艺简单、操作稳定可控、产品收率高 ， 适于工业化生产 。该款产品上市后 ， 打破了注射用地西他滨市场基本被国外进口产品垄断的局面 ， 解决了白血病患者长期依赖进口药、多数患者用不起药等问题 。
市科技局成果处处长周梦玲表示 ， 该款药物通过海外认证将有助于企业完成国际化拓展 ， 为企业新一轮增长提供更强支撑 。
周莹 孙冬妍 孙国文
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