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医院|3年失败11次 “免疫之王”无药可救？

抗肿瘤“神药”PD-1撞到天花板了？
美国东部时间8月3日一早，默沙东官网就在官网公布了Keytruda（Pembrolizumab，俗称“K药”）的两项三期临床试验结果：均未能达到终点 。
其中，K药与卫材的仑伐替尼（Lenvima）联合用于新诊断肝癌的三期临床试验结果，与仑伐替尼单药治疗相比，并没有显著延长患者生命，也没有显著缓解肿瘤进展或死亡 。
另一项K药加化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的三期临床试验也不满足双重主要终点 。
这意味着，K药的两次适应症“闯关”宣告失败 。
在此前，K药在小细胞肺癌、肝癌、胃癌等领域接二连三碰壁 。从默沙东2021年财报数据看，该公司的研发投入122.45亿美元，相比2020年减少了9%，业界分析，这与K药研发管线覆盖所有可能适应症之后，扩展空间越来越小有关 。
K药作为免疫疗法PD-1赛道的领先者，近年来在销售量上的增长速度令业界和投资人感到振奋 。2022年第一季度该产品营收超过48亿美元，创下新高，第二季度继续增长到52.52亿美元，这意味着，该产品的半年营收已经超过了百亿美元 。
然而这样的战绩却并没帮助K药坐稳“药王”宝座 。
辉瑞的新冠疫苗Comirnaty卖了220.75亿美元，成为新晋药王，老药王修美乐也以100.99亿美元“险胜”，排在K药100.61亿美元之前，位列第三名 。这让K药的“封王”之路再遇坎坷，也不免让人产生“既生瑜，何生亮”之感慨 。
而对于K药来说，获批更多适应症也是稳住其地位并提高营收的关键 。只是现在看来，他们似乎已经开始后劲不足了 。所以被全球看好的新一代“药王”这么快就碰到天花板了吗？
“免疫之王”也焦虑
根据默沙东公开信息，他们代号“KEYNOTE-921”的临床试验，是K药联合化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究 。根据公开信息，受试者是1030名未经化疗但是疾病已进展或对下一代激素药物不耐受者 。他们接受了历时约2年的治疗，主要终点有轻微的改善趋势但未达到预设目标 。
这已经是K药第二次在前列腺癌领域受挫 。年初，K药联合PARP 抑制剂 Lynparza（奥拉帕利）的疗法的三期研究，刚刚因为未达到主要终点且3到5级不良事件发生风险提高而被默沙东终止 。
根据默沙东公告，这项试验与代号LEAP-002的K药联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌试验的具体数据将很快在医学会议上公布 。
PD-1作为成功获批产品最多的免疫检查点抑制剂，已经成为免疫疗法的基石，有“抗癌神药”之称 。其中K药更是被誉为“免疫之王” 。
2014年9月4日，默沙东的K药仅用了164天，就在美国本土拿到了FDA认可，获批上市 。此前百时美施贵宝的O药（Opdivo）已经在日本获批，此后罗氏的T药（Tecentriq）等也相继获批，在经过几年的角逐之后2018年，K药一骑绝尘，成为全球卖得最好的免疫检查点抑制剂 。
2021年该药全球年销售额171.86亿美元，今年上半年的销售额已经超过了100亿美元 。不仅把“老对手”O药远远甩在身后——2021年收入75.23亿美元，距离赶超百时美施贵宝的修美乐（化学名：阿达木单抗）似乎也只有一步之遥 。
K药的封王之路却充满坎坷 。
最新数据显示，2022年H1财报显示，辉瑞、莫德纳的新冠疫苗销售额分别220.75亿美元和104.56亿美元，其中辉瑞疫苗的销售额同比增长达到了95% 。老“药王”修美乐虽然增速放缓，销售额也以100.99亿美元险胜K药 。
同时，紧随其后的百时美施贵宝/辉瑞的抗凝血药阿哌沙班（Eliquis）和辉瑞新冠肺炎小分子药奈玛特韦（Paxlovid）销售额也都追得很紧，分别达到99.83亿美元和95.85亿美元 。
而且K药的关键专利又将在2028年面临到期问题 。
可以说，K药在这场“药王”争夺赛中腹背受敌，处于一种焦灼的状态 。
而它所处的PD-1/PD-L1赛道，又偏偏是一个市场空间广阔，但竞争异常激烈的领域 。
弗若斯特沙利文数据显示，到2023年全球PD-1/PD-L1市场空间预计可以达到639亿美元 。早年行业预计，中国的相应市场可达2000亿元到3000亿元，近年来疯狂“内卷”之下，市场空间大幅萎缩萎缩，行业预计仍可达到500亿元以上的空间 。
由此也激发了全球医药研发领域史无前例的“氪金”运动 。
自从2014年K药获FDA批准以来，该公司的研发投入也在持续增加，到2020年研发投入巅峰135.58亿美元，相当于2014年2倍以上 。累计研发投入接近760亿美元，在全球巨头中也能排到前几位 。有业内人士向虎嗅分析，这与近年来该公司在K药上临床试验投入增加有关 。


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