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医院|3年失败11次 “免疫之王”无药可救？( 三 )


“临床试验有成功、有失败是非常正常的 。”一位曾在跨国药企做过多年研发工作的中国Biotech公司创始人告诉虎嗅，不过，越来越频繁的失败也说明，还有很多问题需要解决，“关键还是研究不够” 。
这意味着，需要推进更多的基础研究而不是临床研究，以挖掘这类药品的潜能 。而从商业上看，在这些适应症上的失败，给K药乃至PD-1产品的未来发展前景也增加了不确定性 。据第一财经报道，仅在肝恶性肿瘤领域的失败，就可能导致PD-1整体市场规模萎缩两成以上 。
还要继续吗？
近年来，随着生产效率的提高、竞争者的增加，PD-1/PD-L1的价格持续降低，很多行业人士坚信，免疫疗法有望取代化疗成为癌症治疗的首选 。
这让PD-1/PD-L1的研发始终不眠不休，截至2022年7月，中国已经有14款此类药品获批，相关研发还在持续推进 。
除了联合疗法以外，改变给药剂型——从静脉输液改为皮下给药，也成了新的竞争方向 。“这也是常见的市场竞争手段 。”行业人士告诉虎嗅 。
这一改变可以将给药时间从标准静脉输液的30到60分钟，减少到3到8分钟 。而且，这也将使患者不必到大医院就诊 。
目前，在这一领域，中国公司康宁杰瑞的PD-L1已经在国内获批，罗氏的产品三期临床试验宣布成功，辉瑞产品的进度也比默沙东更快，K药在这轮比拼中能否获益还未可知 。除了K药默沙东还急需新的利润增长点 。
可以看到，近期默沙东正在频繁出手 。虽然拟以400亿美元并购Biotech公司Seagen的消息至今仍然停留在新闻层面，默沙东确实已经就ADC项目，与中国药企科伦药业达成两项协议，总金额超过9.3亿美元 。
而根据默沙东的财报，2018年至2021年，该公司在外部合作上就花掉了至少340亿美元 。
这些努力能砸出一个新的“神话”来吗？
【医院|3年失败11次 “免疫之王”无药可救？】客观事实是，PD-1/PD-L1等免疫疗法、生物制药的兴起给患者提供更多选择的同时，不仅增加了企业的研发费用压力，也在抬高肿瘤治疗的费用 。
IQVIA数据显示，2021年全球肿瘤治疗费用达到1850亿美元创下新高 。其中检查点抑制剂费用350亿美元，是2016年56亿美元的6倍以上 。增长较快的慢性淋巴细胞白血病、肺癌、肾癌的5年年均复合增长率都在20%以上 。
但是，对于创新药行业来说，持续的研发也是必不可少的 。“武器库里有东西，才能在关键时刻拿出子弹来 。”前述Biotech公司创始人向虎嗅指出 。正因为过去几十年对抗病毒药物研发的积累，新冠疫情爆发后，才会如此迅速地推出疫苗和药物 。
从这个意义上讲，尽管药企在研发决策中会犯错误、试验会失败，但是持续的研究还是很必要，“一旦基础研究有突破，他们也能更快地做出反应” 。毕竟本文的主角“K药”也曾是默沙东堆在“武器库”多年，差点被卖掉的项目 。这或许也是最值得中国药企借鉴的地方 。
医院|3年失败11次 “免疫之王”无药可救？
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