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网售“三伏贴”乱象调查：真假难辨、分类混乱、暗藏风险( 三 )


医械品？“标中药成分就批不下来”
“你仔细看网上售卖的‘三伏贴’ ， 实际包装上并不是这个名字 ， 都是打擦边球 。 ”一家提供“三伏贴”贴牌服务的山东某医疗器械有限公司销售人员向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露 ， 像“穴位贴敷治疗贴”、“肩颈冷敷贴”、 “祛痛冷敷贴”这类产品 ， 无论是属于家庭保健用途的一类医疗器械 ， 还是需要进一步备案或注册的二类医疗器械 ， 外包装上都不会明确标注任何中药成分 ， “只要标了 ， 国药监那边就批不下来” 。
澎湃新闻发现 ， 一家名为“某康医疗器械专营店”的天猫企业店内 ， 共有5款产品共用同一个“青械备”字号 ， 包括三伏药粉、三伏贴片、颈椎腰部贴等 ， 均号称“老中医传承古方 ， 手工熬制” ， 生产厂家为青海某医疗器械有限公司 。

网售“三伏贴”乱象调查：真假难辨、分类混乱、暗藏风险
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其中一款罐装的“三伏贴”中药粉产品 ， 显示月销超过300件 ， 包装上只贴了一张白纸条 ， 印刷黑字注明了成分、使用方法、注意事项、净含量和有效期 ， 并没有写明生产厂家等重要信息 。 评价第一条是买家吐槽——“贴了就烧伤了 ， 半个月没好 ， 起水泡 ， 疼 。 ”
采访人员询问卖家为何没有在罐子上明示生产厂家信息 ， 多款产品用同一个文号是否违规？对方仅回复 ， 产品均为纯中药打粉配制 ， 没有任何添加 ， 无需担心安全问题 ， “放心使用” 。
根据该商家登记的信息 ， 澎湃新闻采访人员并未在国家药品监督管理局官网上查询到相关 “医疗器械企业生产/经营企业（许可）”信息 。 该 “青械备”字号对应的产品名称 ， 为二类医械产品“祛痛冷敷贴” 。 依照国药监批准 ， 这款“祛痛冷敷贴”由无纺布、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成 。 胶层主要由高分子树脂、薄荷脑、对羟基苯甲酸等组成 ， 并未提及上述 “三伏粉”中生成含有的白芥子、细辛、黄芪等中药成分 。
2021年7月23日 ， 国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 ， 其中明确：药械组合产品 ， 系指由药品与医疗器械共同组成 ， 并作为一个单一实体生产的产品 。 中药外用贴敷类产品为以药品作用为主的药械组合产品 ， 按照“药品”进行注册管理 。
前述山东某医疗器械有限公司销售人员声称 ， 目前监管并不严格 ， 只会根据产品包装上信息抽查是否正规报批 ， 并不会特意检查里面有没有药物成分 ， “真查了 ， 也就是罚钱 。 ”上述在医院药房负责采购工作的叶先生也向澎湃新闻采访人员表示 ， 该类产品进不了医院和正规药房 ， 所以绝大多数都在网上流通售卖 ， 所谓的“医院同款”只是引流的幌子 。
上海汇业律师事务所律师杨敏向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示 ， 如在本属于“二类医疗器械”的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼 ， 则违背了关于药械组合产品注册管理的有关规范 ， 属“高类低批” ， 应予以纠正 。
同时 ， 如果行为人对其自行添加的药剂无法说明其合法来源、不能提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号 ， 则违反了《药品管理法》的相关规定 。 《药品管理法》第七十四条第一款规定 ， “医疗机构配制制剂 ， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ， 取得医疗机构制剂许可证 。 无医疗机构制剂许可证的 ， 不得配制制剂 。 ”目前 ， 全国各大医疗机构主要按照规定自行加工敷料 ， 或由企业提供原料制剂 ， 然后在医院里按照标准来进行敷贴操作 。
前述疗器械公司销售人员还透露 ， 为了看起来货真价实 ， 不少厂家还会申请含“三伏贴”关联字眼的商标 ， 迷惑消费者 。

网售“三伏贴”乱象调查：真假难辨、分类混乱、暗藏风险
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以“宛灸堂”的一款医用冷敷贴为例 ， 包装上印着硕大的“火泥三伏贴”字眼 ， 右上角的小标记“TM”容易被人忽视——这意味着 ， 该商标还未成为注册商标 ， 不具备法律保护 。 澎湃新闻采访人员在 “中国商标网”上查询发现 ， 不少企业试图申请含“三伏”字眼的商标 ， 但基本都被驳回处理 。
上海正策律师事务所合伙人詹广向律师澎湃新闻表示 ， 即便没有获得注册商标授权 ， 也可以在日用品、保健品、医械类产品的商标上印上“TM”标识 ， 法律对此并没有限制 。


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