2020年FDA批准的十大新药 销售峰值有望达160亿美元
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编译：范东东
2020年对于药品监管审批来说 ， 是一个特殊年份 。 部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验 ， 而另一个重要的原因是 ， 此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝 ， 比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran ， FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉利德类风湿关节炎的filgotinib 。 以下10种药物都是2020年获得批准的有望成为重磅炸弹的新药 。
1、Evrysdi
制药商：罗氏
适应症：脊髓性肌萎缩症
销售峰值：25-30亿美元
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今年8月 ， FDA批准罗氏Evrysdi（risdiplam）用于成人和两个月及以上的儿童的脊髓性肌萎缩症（SMA） 。 Evrysdi是一种液体制剂 ， 可在家通过口服或饲管给药 ， 每日一次 ， 该药可用于治疗所有类型（1型、2型、3型）SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者 。
值得一提的是 ， Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法 ， 也是第一个可在家给药的SMA疗法 。 Evrysdi是一种运动神经元生存基因2（SMN2）mRNA剪接修饰剂 ， 通过提高运动神经元生存蛋白（SMN）的产生来治疗SMA 。 SMN蛋白遍布全身 ， 对维持健康的运动神经元和运动至关重要 。
EvaluatePharma预计 ， 到2024年 ， Evrysdi的销售额将达到8.03亿美元 。 分析师预测 ， 该Evrysdi在巅峰时期可带来25亿至30亿美元的收入 。
2、Trodelvy
制药商：Immunomedics
适应症：转移性三阴性乳腺癌
销售峰值：23亿美元
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2020年04月 ， Immunomedics公司宣布FDA加速批准了该公司旗下抗体偶联药物Trodelvy上市 ， 用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者 。 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）为抗体-药物偶联物 ， 这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原结合 ， 将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中 。
值得注意的是 ， Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物 ， 也是FDA批准的第一个抗Trop-2药物 。 与化疗相比 ， Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% 。
EvaluatePharma预测 ， Trodelvy在2026年的销售额将达到23亿美元 。
3、Nexletol
制药商：Esperion
适应症：LDL-胆固醇
销售峰值：18亿美元
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FDA于2020年2月批准了Esperion的Nexletol（双苯甲酸）用于降低LDL-胆固醇（LDL-C） ， 这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物 。 作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法 ， Nexletol可用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患 ， 以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者 。
Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid ， 这是一种首创（first-in-class）ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂 ， 通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C 。 Nexletol的批准 ， 得到了一项全球性关键III期临床项目的支持 。 该项目中包括多项III期临床研究 ， 入组患者超过3000例 。 在这些研究中 ， 当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时 ， 与安慰剂相比 ， Nexletol将LDL-C水平降低18% 。
EvaluatePharma预计 ， 到2026年 ， Nexletol的年销售额将达到18亿美元 。
4、Veklury（Remdesivir）
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