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正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药

原创 玲珑 米内网
精彩内容
12月28日 ， 南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理 ， 目前该产品在国内市场处于空白状态 ， 南京正大天晴首家报产 。 鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药 ， 2019年全球销售额为281亿日元 。
正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药文章插图
来源：CDE官网
鲁比前列酮是一款局限性氯离子通道激活剂 ， 可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(ClC-2) ， 增加肠液的分泌和肠道的运动性 ， 从而增加排便 ， 减轻慢性特发性便秘的症状 ， 且不改变血浆中钠和钾的浓度 。
鲁比前列酮于2006年在美国市场上市 ， 是FDA批准上市的首个化学类便秘治疗药物 ， 至今也是瑞士唯一获准治疗长期慢性特发性便秘的处方药 。 与其他缓泻剂相比 ， 鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果 ， 而且长期应用耐药性发生率低 ， 同时还具有剂量小的优点 。
图1：鲁比前列酮全球销售情况（单位：百万日元）
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来源：米内网跨国上市公司销售库
日本武田制药于2014年斥资不超过4900万美元获得鲁比前列酮全球开发和使用权（除日本及中国市场） ， 近几年来 ， 该产品全球销售额略微下滑 ， 2019年实现销售收入281亿日元 。
【正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药】图2：鲁比前列酮胶囊申报情况
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来源：米内网一键检索
米内网数据显示 ， 虽然目前国内暂无鲁比前列酮相关制剂获批上市 ， 但已有不少企业开始布局 。 南京正大天晴首家以仿制3类报产 ， 有望拿下首仿 。 此外豪森、正大天晴药业、苏州朗科生物等企业提交该产品临床申请 ， 其中豪森、正大天晴药业、北京希而欧生物的产品已获批临床 。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至12月29日 ， 如有疏漏 ， 欢迎指正！


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