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我国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利获批上市

日前 ， 恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市 ， 用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗 。 根据公开资料 ， 至此 ， 恒瑞医药已经有七款1类新药在中国获批上市 。
我国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利获批上市文章插图
卵巢癌难治程度高 ， 减少复发是关键
据统计在我国每年约有1.5万名女性死于卵巢癌 ， 虽然发病率排在宫颈癌和子宫内膜癌之后位居第三 ， 但死亡率却占妇科恶性肿瘤之首 。 且卵巢癌目前发病原因尚不明确 ， 因卵巢体积较小 ， 早期症状并不明显 ， 等到症状明显时 ， 往往就已经到了晚期 ， 因此卵巢癌又号称“沉默的杀手” 。
目前 ， 尽管手术和以铂类为基础的化疗联合治疗对卵巢癌有一定疗效 ， 但仍有较高的复发率 ， 数据显示 ， 卵巢癌的2年内复发率高达75% ， 5年生存率不到40% 。 减少复发、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战 。
氟唑帕利成为抑制卵巢癌复发新选择
近年来 ， 多项研究显示 ， PARP抑制剂可以有效延缓卵巢癌的复发时间 ， 提升患者的总生存期 。 全球已有多个PARP抑制剂获批相关适应症 ， 并成为卵巢癌维持治疗的标准方案 。
此次获批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制剂 。 资料显示 ， 氟唑帕利治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的有效率高达69.9% ， 可延长患者的无进展生存长达12个月 ， 展现出出色的疗效 。
据悉 ， 2019年10月 ， 氟唑帕利基于优秀的临床研究数据申报上市 ， 作为具有明显治疗优势的创新药被国家药监总局（NMPA）药品审评中心纳入优先审评 。 该研究为一项Ib期的临床研究 ， 这是国内目前唯一一个以Ib期研究获批的抗肿瘤药物 。
中国首个国产PARP抑制剂 ， 助力健康中国
【我国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利获批上市】此前 ， 全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等 。 而氟唑帕利是我国首个自主研发 ， 拥有知识产权专利的PARP抑制剂 。
据恒瑞医药相关人士介绍 ， 氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计 ， 使其在人体内不容易被代谢 ， 从而保持药效的长期稳定性 ， 也因此使得氟唑帕利具备最优PARP抑制剂的潜力 ， 充分体现了中国科学家的匠心精神 ， 也显示出我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力 。
据悉 ， 上市后 ， 氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究 ， 期待未来其可以为更多肿瘤患者带来获益 ， 助力健康中国早日到来 。


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