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这 43 个新药，获批临床了( 二 )


药品名称：IMC-001
企业名称：ImmuneOncia Therapeutics；Bioserv Corporation
本次获批的适应症为复发或难治性结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤 。
药品名称：Infigratinib 胶囊
企业名称：上海联拓生物科技有限公司
Infigratinib 是联拓生物研发一款选择性 FGFR 抑制剂 ， 本次获批适应症为一线治疗伴有 FGFR2 基因融合的局部晚期或转移性的无法手术切除的胆管癌 。
药品名称：JRF103 片
企业名称：深圳金瑞基业生物科技有限公司
JRF103 是新型的不可逆 pan-HER 酪氨酸激酶抑制剂 ， 对 HER1、HER2、HER4 受体以及 EGFRL858R、T790M、L858R&T790M 突变有显著的抑制活性 ， 可以克服 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂由于异源二聚体的生成 ， 突变或旁路信号通道而产生的耐药问题 ， 有望用于尚无批准药物的 EGFR/HER2 Exon20ins 突变的肿瘤治疗 。 本次获批拟用于 EGFR/HER2 基因异常的晚期实体瘤的治疗 (异常尤指 EGFR/HER2 Exon20ins 突变) 。
药品名称：LNK01001 胶囊
企业名称：凌科药业（杭州）有限公司
LNK01001 是凌科药业开发的 1 类新药 ， 也是凌科药业首个申报临床的药物 ， 拟开发用于治疗类风湿关节炎 。 凌科药业成立于 2018 年 3 月 ， 致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的新药 ， 本次 LNK01001 获批临床 ， 标志着凌科药业收获了首个临床批件 。
药品名称：LVGN6051 单克隆抗体注射液
企业名称：礼进生物医药科技（苏州）有限公司
LVGN6051 是礼进生物开发的一款靶向 CD137 的单克隆激活性抗体 。 它可通过激活 CD137 信号转导刺激 NK 细胞和 T 细胞增殖并产生抗肿瘤活性 ， 产生持久的记忆应答 。 根据礼进生物早前发布的新闻稿 ， LVGN6051 有选择性地在肿瘤微环境中局部激活 CD137 ， 减少正常组织免疫副反应 。 本次是 LVGN6051 首次在中国获批临床 ， 拟开发用于局部晚期或转移性恶性肿瘤的治疗 。
药品名称：MH048 软胶囊
企业名称：明慧医药（上海）有限公司
本次获批用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤 。
药品名称：NCX470 滴眼液
企业名称：欧康维视生物医药（上海）有限公司；Nicox Ophthalmics
NCX470（OT-301）是一种新型化学药物 ， 旨在释放比马前列素（一种 FDA 批淮的前列腺素类似物）及一氧化氮（NO） ， 有望成为降低青光眼及高眼压患者眼内压的潜在同类最佳（best-in-class）治疗药物 。 此前 ， 欧康维视生物于 2018 年 12 月与 Nicox 公司订立独家许可协议 ， 获得于大中华地区、韩国及东南亚另外 12 个国家开发和商业化 NCX470 的独家权利 。
药品名称：Nirsevimab 注射液
企业名称：阿斯利康制药
Nirsevimab 是赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康共同开发的一款靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体 ， 具有延长的半衰期 ， 本次获批用于预防呼吸道合胞病毒感染 。
药品名称：PM8002 注射液
企业名称：普米斯生物技术（珠海）有限公司
本次获批用于晚期实体瘤 。
药品名称：SC0245 片
企业名称：石家庄智康弘仁新药开发有限公司
本次获批适应症为晚期实体瘤（包括但不限于胃癌、食管癌、结直肠癌等） 。
药品名称：TDI01 片
企业名称：北京泰德制药股份有限公司
公开资料显示 ， TDI01 是全新靶点、全新机制的口服小分子药物 ， 为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂 ， 被列为国家十三五重大新药创制品种 ， 据了解 ， 该品种在今年 1 月已向美国 FDA 提交 IND 申请 ， 并获得批准 ， 目前已经启动 I 期临床给药试验 。 本次获批用于特发性肺纤维化的治疗 。
药品名称：TJ101 注射液
企业名称：天境生物科技（上海）有限公司
TJ101（eftansomatropin）是一款用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的长效生长激素（rhGH） 。 本次获批用于儿童生长激素缺乏症 。


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