麻醉类药品研发实现“三连击”：上海医工助力第三款通过一致性评价麻醉类药品获批
新年伊始 ， 张江科学城内再传研发好消息 。 采访人员1月10日从上海医工院科研团队最新获悉 ， 在与国工有限的合作中 ， “枸橼酸舒芬太尼注射液”两个规格药品获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书 ， 这也是2020年以来上海医工院对外合作项目中第三个通过一致性评价的麻醉类药品 。
枸橼酸舒芬太尼是一种麻醉类药品 ， 属于阿片类镇痛药 ， 主要用于气管内插管 ， 使用人工呼吸的全身麻醉和复合麻醉的镇痛 ， 以及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药 ， 该产品已被列入《国家医保目录》（2020版）乙类药品 。
文章插图
根据2019年样本医院的销售额推测 ， 舒芬太尼整体市场规模在20亿左右 。 国工有限该品种此次获批 ， 不仅为国工有限麻精镇痛领域扩充了产品线 ， 增强其在管制麻醉药领域的竞争力 ， 而且在麻醉产品上将会形成品种协同效应 ， 带动其它麻醉产品的销售 。
“枸橼酸舒芬太尼注射液可能是国药集团内部申报和审批最快的一个产品” ， 国工有限相关负责人表示 。
采访人员了解到 ， 此次获批的枸橼酸舒芬太尼产品的研发出自上海医工院制药工艺优化中心团队 。 从2019年初申报 ， 到2020年底拿到生产批件 ， 显示出工艺优化中心强大的技术研发能力和项目管控能力 。
上海医工院科研团队项目负责人吴浩翔博士表示 ， 枸橼酸舒芬太尼注射液是一个相当有挑战的项目 ， 最终通过团队合作 ， 攻克了多个技术难关 ， 并建立相应控制策略以保证产品质量和工艺稳定性 ， 使该产品质量在稳定性上甚至略优于原研 。
栏目主编 许素菲
责任编辑 邓清元
【麻醉类药品研发实现“三连击”：上海医工助力第三款通过一致性评价麻醉类药品获批】图片来源 上海医工供图
推荐阅读
- 上海医工院研发的麻醉剂获药品注册证书，有望增加国产药在医保中占比
- 麻醉类药品研发三连击 上海医工助力又一药品拿到生产批件
- 研发发现同时吸食香烟和电子烟与只吸烟一样有害
- 【科普】这些药品和食物：一字之差，天差地别！千万别吃错了
- 患者|同济大学附属同济医院与蚌埠三院麻醉科联合举办“超声引导下新型连续神经阻滞麻醉及镇痛技术”培训班
- 白癜风|保定华仁自主研发4项中药制剂获准上市
- 德媒：新冠疫苗快速研发接种 但副作用仅零星发生风险很小
- 创新|吴晓滨：我国药物研发向创新药方向迈进
- 药物|最不受药品欢迎的食品竟然是它们？
- 丹曲胶囊对麻醉大鼠动脉血压、心率、心肌张力时间指数的影响研究