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未来十年NASH领域潜力巨大，歌礼制药、众生药业抢得先机

蓄势待发！未来十年NASH领域潜力巨大 ， 歌礼制药、众生药业抢得先机来源：药智网|森林
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病 ， 由于患者在早期不会显露出明显症状 ， 所以被称为“沉默的杀手” 。 根据《自然》杂志 ， NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因 ， 预计在2020年将成为首要原因 。 目前 ， 改变生活方式是NASH护理的主要标准 ， 尤其是在死亡率较低的早期阶段 。 如果使用药物干预 ， 可以选择维生素E和吡格列酮等 。 然而 ， 这些治疗方式往往疗效不足或出现严重不良事件 ， NASH市场还存在巨大未满足需求 。
【未来十年NASH领域潜力巨大，歌礼制药、众生药业抢得先机】然而 ， 尽管存在迫切的医疗需求 ， 目前NASH治疗领域只有印度在2020年3月批准了Zydus Cadila的PPARα/γ激动剂Saroglitazar用于该适应症 。 根据数据分析公司GlobalData的研究表明 ， 从2019年到2029年NASH治疗市场将快速增长 ， 复合年均增长率（CAGR）达68.8％ 。 预计在未来10年中 ， 将有多个NASH药物治疗方法推出 。
NASH领域在研潜力药物
由于人类认识NASH的时间比较短 ， 再加上NASH的发病机制非常复杂 ， 科学家们在开发药物的过程中遭遇了许多挫折和失败 。 虽然已有多款重磅NASH候选药在临床研究中与主要终点失之交臂 。 但目前还有多种疗法已进入或完成了NASH的3期临床试验 ， 包括Intercept的Ocaliva（奥贝胆酸） ， Madrigal的remetirom和艾伯维的cenicrivivoc等 ， 这些疗法均显示出对NASH分解有效或至少在可以实现肝纤维化的改善 。
未来十年NASH领域潜力巨大，歌礼制药、众生药业抢得先机文章插图
当前最有希望获批的当属Intercept的Ocaliva（奥贝胆酸) 。 奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂 ， 在美国 ， 奥贝胆酸于2016年5月获批上市 ， 用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗 。 2019年销售额为2.5亿美元 ， 有机构预测2026年销售额将达到19.2亿美元 。 针对NASH适应症的上市申请已提交 ， 但FDA在2020年6月要求Intercept重新提交安全性数据 。 今年9月 ， Intercept重新向FDA提交了奥贝胆酸治疗NASH的新药申请（NDA） 。 如果通过 ， 该NDA的审查周期将为6个月 。 也就是说 ， 奥贝胆酸可能在明年上半年收获FDA的审查决定 。 在欧盟 ， Intercept计划在第四季度向欧洲药品管理局提交奥贝胆酸治疗NASH的营销授权申请 。
此外 ， 与当前已进入3期临床试验的疗法相比 ， 还有许多处于2期临床试验治疗药物也显示出巨大潜力 。 例如诺和诺德的Ozempic（索马鲁肽）2期临床试验结果表明 ， 所有剂量的索马鲁肽治疗与安慰剂相比 ， 都显著改善消除NASH症状的患者比例 。 同时 ， 接受索马鲁肽治疗的患者在肝纤维化指标方面也得到了改善 ， 转氨酶等肝功能指标也得到了显着改善 。 Inventiva的Lanifibranor在IIb期试验中达到了脂肪变性活动度纤维化评分（SAF）在统计学上显著降低且纤维化没有恶化的主要终点 。 此外 ， 也达到了多个关键次要终点 ， 包括NASH消失且纤维化无恶化、肝脏纤维化改善且NASH无恶化 。
其他在NASH领域布局的全球大型药企还包括BI、礼来、辉瑞、吉利德、艾伯维、BMS、默沙东、诺和诺德、阿斯利康和武田等 。
国内NASH治疗药物进展
与国外企业相比 ， 总体来看NASH领域国内研发进展较慢 ， 进度领先的候选药物包括歌礼ASC40、众生药业ZSP1601等处于临床2期阶段 。
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国内进入临床试验的药物汇总（数据来源：药智中国临床试验数据库）
众生药业是国内布局治疗NASH创新药时间较早的企业 ， 其采取1项first-in-class+3项fast-follow策略布局了4项NASH新药项目 ， 其中first-in-class项目ZSP1601已进入临床II期 ， 跟踪的三项阳性化合物海外均处于临床III期阶段 。


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