全球首个系统性红斑狼疮生物制剂国内获批儿童适应症
葛兰素史克（GSK）12月8日宣布 ， 倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准 ， 适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者 。 此次儿童适应症的获批 ， 使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂 。
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系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病 ， 以多脏器受累为主要特点 。 儿童系统性红斑狼疮特指在18岁之前发病的系统性红斑狼疮（SLE） 。 与成人SLE相比 ， 儿童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点 。
北京儿童医院风湿免疫科主任医师李彩凤教授指出：儿童系统性红斑狼疮居儿童风湿性疾病的第二位 ， 以多系统和多脏器受累为特点 。 由于儿童系统性红斑狼疮患者病情较重、进展迅速 ， 对重要脏器功能影响较大 ， 所以在疾病早期快速控制疾病进展、保护重要脏器功能对改善远期预后有重要的意义 。 “儿童系统性红斑狼疮治疗过程跨越学龄期、青春期 ， 治疗疾病应用的糖皮质激素和免疫抑制剂影响患儿生长发育 ， 故需要在疾病控制良好的前提下尽量改善生活质量 。 儿童系统性红斑狼疮治疗需要达标治疗 ， 有效而安全性好的药物将帮助我们实现目标 ， 倍力腾的上市提供了这一目标实现的可能 。 ”
采访人员了解到 ， 作为全球首个且唯一一个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂 ， 倍力腾于2019年7月获得国家药品监督管理局的成人适应症上市批准 。
栏目主编 许苏菲
责任编辑 邓清元
【全球首个系统性红斑狼疮生物制剂国内获批儿童适应症】图片来源 GSK供图
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