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第三次亮相美国ASH年会 亚盛医药-B(06855)重磅产品奥瑞巴替尼再获国际血液学界认可

从6月提交新药上市申请到10月被国家药监局纳入优先审评程序 ， 作为全球范围内少数的治疗慢性髓性白血病(CML)耐药的重磅药物 ， 以及中国第一个三代格列卫 ， 亚盛医药的核心候选产品奥瑞巴替尼俨然已处在上市倒计时阶段 ， 而这也让全球血液学界对这款药物有了更多的期待 。
继2019年美国血液学会年会上获得“最佳研究”提名后 ， 今年亚盛医药携奥瑞巴替尼第三次亮相美国血液学会(ASH)年会 ， 向全球血液学界公布了其最前沿的研发进展 。
智通财经APP了解到 ， 12月8日 ， 亚盛医药-B(06855)宣布 ， 公司在研原创1类新药HQP1351(拟定中文通用名：奥瑞巴替尼)的两项关键性注册 II 期临床研究结果已在第62届美国血液学会(American Society of Hematology ， ASH)年会上以口头报告的形式公布 ， 数据令人振奋 。
该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人 。 这是继2018、2019年之后 ， HQP1351的临床进展连续第三次入选ASH年会口头报告 ， 充分显示了国际血液学界对该药物安全性和疗效的认可 。
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药 ， 是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitor ， TKI) ， 用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病(CML) ， 特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效 。 基于两项关键性注册 II 期临床研究的结果 ， 亚盛医药今年已在中国递HQP1351的新药上市申请(NDA) ， 用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者 ， 并已被纳入优先审评 。
12月7日中午12:30(美国太平洋时间) ， 在2020 ASH会议“CML治疗的最新进展及展望”的专题讨论环节中 ， 江倩教授作了关于HQP1351关键性注册 II 期临床研究结果的口头报告 ， 主题为“新型BCR-ABL抑制剂HQP1351(奥瑞巴替尼)在伴有T315I突变的TKI耐药的CML患者中具有良好的疗效及耐受性：关键性注册 II 期临床研究结果” 。
报告关键信息：
【第三次亮相美国ASH年会 亚盛医药-B(06855)重磅产品奥瑞巴替尼再获国际血液学界认可】· HQP1351分别针对伴有T315I突变的TKI耐药的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的两项关键性注册II 期临床试验在中国开展 。 患者接受HQP1351 40mg QOD治疗 。
· 截至2020年3月23日 ， 关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC201共纳入41例CML-CP患者 ， 中位随访时间7.9个月 。 患者3个月无进展生存率(PFS)为100% ， 6个月PFS为96.7% ， 主要细胞遗传学反应(MCyR)率为75.6% ， 其中65.9%获得完全细胞遗传学反应(CCyR) ， 48.8%的患者达到主要分子生物学缓解(MMR) 。
· 截至2020年2月11日 ， 关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC202共纳入23例CML-AP患者 。 中位随访时间8.2个月 。 患者3个月无进展生存率(PFS)为100% ， 6个月PFS为95.5% ， 主要血液学缓解(MaHR)率为78.3% ， 其中完全血液学缓解(CHR)率为60.9% ，MCyR率为52.2% ， 其中39.1%获得CCyR ， 26.1%的患者达到MMR 。
· 在HQP1351-CC201中最常见的3级/4级血液学治疗相关不良反应(TRAE)是血小板减少(48.8%) ， 没有治疗相关性死亡发生 。
· 在HQP1351-CC202中最常见的3级/4级血液学治疗相关不良反应(TRAE)是血小板减少(52.2%) 。
In study HQP1351-CC202, the most frequent TRAE of Grade 3-4 was also thrombocytopenia (52.2%).
· 这两项研究数据显示 ， HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性 ， 且随着治疗时间的延长 ， 缓解率和缓解深度会进一步增加 。
江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出现T315I突变 ， 无论一代或二代TKI对这些患者都是无效的 。 因为目前在国内无药可医 ， 这是一个临床需求高度未满足的领域 。 第三代TKI抑制剂HQP1351的两项关键性注册 II期研究数据的结果证明了该药物在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的疗效及耐受性 。 我们非常期待尽快深入和全面地推进HQP1351这类本土原研创新药物的临床开发和临床研究 ， 早日让患者受益 。 ”


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