拜恩泰科|复星医药和拜恩泰科谈mRNA新冠疫苗：进展、产能及冷链( 二 )
回爱民透露 ， 双方最初就达成了共识 ， 结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的Ⅰ期临床试验数据 ， 准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请 。
“基于国际化的合作开发 ， 海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药 ， 以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请 。 ”Ugur Sahin补充道 。
“目前在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验 ， ”回爱民强调 ， “即使将来上市的是BNT162b2 ， BNT162b1的临床数据也需要提交 ， 不存在浪费资源的问题 ， 因为申请BNT162b1时 ， 还没有BNT162b1和BNT162b2的临床一期对比数据 ， 当时先申请数据更多的BNT162b1 ， 也是很自然的决定 。 ”
疫苗生产：与复星医药探讨在国内设厂的可能性
随着新冠疫苗的研发不断推进 ， 产能供应问题备受关注 。 今年9月 ， BioNTech收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂 ， 对现有产能有了极大的补充 。
在此次活动上 ， Ryan Richardson表示 ， 新冠疫苗要实现规模化的生产 ， 收购马尔堡工厂补充了BioNTech现有的生产能力 ， “在收购马尔堡工厂后 ， 可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年 。 ”
Ryan Richardson 强调：“这个角度来看 ， 可以确保对于中国的疫苗供应 。 但是从长期来看我们会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性 。 ”
对于新冠疫苗的产能 ， 吴以芳介绍 ， “当前第一阶段肯定从国外进口 ， 第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装 ， 未来复星医药和BioNTech将持续探讨mRNA技术领域更深远的战略合作 。 ”
mRNA新冠疫苗生产的当务之急是扩大产能
对于新冠疫苗生产中遇到的挑战 ， Ryan Richardson向澎湃新闻表示 ， 新冠疫苗的产能要求是前所未有的 ， 目前新冠疫苗生产最关键的挑战是扩大产能 。
“从小批次用于临床试验疫苗水平 ， 到最后的亿级、十亿级的疫苗使用 ， 这对于生产要求非常高 。 ” Ryan Richardson介绍 ， 这意味着不仅BioNTech在疫苗的生产工艺上一定要做得更好 ， 同时原材料的供应也要跟上 ， 因此供应链也要同步扩大供应能力 。
另外 ， 想要保证短期内疫苗扩大量产 ， 新冠疫苗生产过程中的核心设施的供应也非常重要 。 Ryan Richardson表示 ， BioNTech与复星医药也会共同在供应链及产能扩展方面做更多的准备和努力 。
冷链运输：在2摄氏度到8摄氏度的情况下可存放5天
疫苗需要冷链运输 ， 新冠疫苗对冷链温度有什么要求？
吴以芳介绍 ， 复星医药已经在机场附近建设零下70摄氏度冷藏库 ， 疫苗从国外进口抵达中国后 ， 将第一时间储存进冷库 ， 由国药控股负责冷链运输 ， 保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种点 ， 接种点则将配备医疗级的深冷冰箱；在使用方面 ， mRNA疫苗可以在2摄氏度至8摄氏度环境下放置5天 。
Ryan Richardson也表示 ， 长期储存的确需要零下70度的环境 ， 不过“零下20摄氏度左右也不是特别大的问题 ， 现在2摄氏度至8摄氏度的保存条件对于绝大部分疫苗都是适用的 。 ”
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