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拜恩泰科|复星医药和拜恩泰科谈mRNA新冠疫苗：进展、产能及冷链

_原题为 复星医药和拜恩泰科谈mRNA新冠疫苗：进展、产能及冷链
11月6日下午 ， 第三届进博会期间 ， 复星医药与德国生物科技公司BioNTech（拜恩泰科）围绕“mRNA技术”进行了一次远程对话 。 今年3月 ， 双方宣布达成合作 ， 共同开发基于BioNTech的mRNA技术平台的新冠疫苗 。
拜恩泰科|复星医药和拜恩泰科谈mRNA新冠疫苗：进展、产能及冷链
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BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士 ， BioNTech首席策略官Ryan Richardson以及复星医药董事长兼首席执行官吴以芳 ， 复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士就双方合作新冠疫苗的合作进程、研发进展等进行了全面分享 。
中德合作：从接触到达成合作仅间隔6周
Ugur Sahin博士在讲述新冠疫苗项目的重要时间节点时表示 ， 该项目开始于2020年1月底 ， 彼时中国公布了新冠病毒的基因序列 ， 这让BioNTech得以筛选出超过20个不同的疫苗候选方案 。
3月11日 ， BioNTech启动了新冠mRNA疫苗的动物试验；3月16日和3月17日 ， 先后宣布与复星医药、辉瑞公司达成新冠疫苗研发合作 。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳回忆 ， 1月29日 ， 回爱民博士与BioNTech方面第一次电话交流 ， 此后相隔仅6周 ， 复星医药就获得了BioNTech的许可 ， 在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品 。
为什么选择复星医药作为合作伙伴？
BioNTech首席策略官Ryan Richardson在分享中提到 ， 复星医药作为中国领先的医药企业 ， 与BioNTech有着相同的目标 ， 即希望能够更快把新冠疫苗带到中国市场 ， 复星医药在临床研究方面拥有的强大实力 ， 同时拥有可靠的分销网络及强大的商业开发能力 ， 借助其对中国市场的了解 ， BioNTech相信复星医药是达成这一目标的最佳伙伴 。
临床试验进展：超4万人接种了mRNA新冠疫苗
与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同 ， mRNA疫苗是一种新技术 。 BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士介绍 ， mRNA（信使核糖核酸）是一种天然分子 ， 为人体细胞提供指令 ， 制造标靶蛋白或抗原 ， 从而激发人体免疫反应 ， 对抗相应的病原体 。 相较于传统疫苗 ， mRNA疫苗主要有这三个方面的优势 ， 包括安全性、有效性和生产速度 。
4月23日 ， mRNA疫苗在德国启动I/II期临床试验 ， 200名年龄在18岁至85岁的受试者参与其中；5月4日 ， 在美国启动I/II期临床试验 ， 360名18岁至85岁的受试者参与其中 。
“在美国这次的临床试验 ， 近400名的受试者 ， 从我们目前结果来看 ， 效果还是非常好的 ， 没有非常严重的副作用 ， 比如说像发烧、发热的情况 ， 与其他疫苗的受试者相比 ， 下降15% 。 ” Ugur Sahin表示 ， 目前全球已经有超过4.3万名临床试验受试者接种了基于mRNA技术平台的新冠疫苗 ， 效果非常好 。
对于mRNA技术在疫苗行业的意义 ， Ugur Sahin向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示 ， mRNA技术特别适用于传染病 ， 它以非常精准的方式来激发免疫反应 ， 这使得人们可以更高效地获得疫苗使用 ， 可以为后续新药的研发带来非常好的选择 。
新冠疫苗BNT162b2：或在11月末得到安全性和有效性数据
基于BioNTech的mRNA平台的新冠疫苗BNT162b1和BNT162b2于今年7月份获美国食品和药品管理局（FDA）授予的快速通道（Fast Track）资格 。
其中 ， 目前正在中国进行Ⅰ期临床试验的mRNA新冠疫苗BNT162b1已完成主要终点节点 ， 进入数据分析阶段 。 另一款在海外进行的BNT162b2全球2b/3期临床试验目前在全球一百多个临床基地展开 ， 包括美国、阿根廷、巴西、德国等 ， 受试人群的年龄范围覆盖12岁至85岁 ， 还包括了患慢性病或有免疫缺陷等情况的人群 。
对于BNT162b2在国外的进展 ， Ugur Sahin博士表示 ， 自7月份开始做的2b/3期临床试验 ， 已经有超4.3万名受试者入组 ， 目前处于收集安全数据的阶段 ， 这是随机的双盲试验 ， 从目前未揭盲的安全性数据来看 ， 该款疫苗是具有良好耐受性的 。
Ugur Sahin强调 ， “我们相信11月末会得到我们所需要的安全性、有效性数据 ， 如果这些数据好的话 ， 那我们就可以证明这是一个非常好的 ， 并且非常有效和安全的产品 。 我们会向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）”
中国上市的新冠疫苗或是BNT162b2
为什么复星医药在最初选择首先在国内推进BNT162b1的临床试验？
在此次活动上 ， 复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士介绍 ， BioNTech有3个技术平台 ， 第一批进入临床的疫苗共4个 ， 其中BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰疫苗 ， 免疫原性差不多 ， 两者在7月中旬都获得了FDA的快速通道认证 。 不同的是 ， 前者针对的是S蛋白的受体结合域 ， 后者针对整个S蛋白 ， “b2的耐受性是比较好的 ， 尤其是老年人” 。
至于复星医药为什么选择BNT162b1推进临床试验 ， 回爱民表示 ， 复星医药在中国申报临床试验时 ， BNT162b1的材料最全 ， 最早有完整数据 ， 就先进行了临床试验申请 。 当BNT162b2于7月27日在全球进入三期临床试验时 ， BNT162b1在中国已经获批进行临床试验 ， 而且试验用到的疫苗也已经运到中国 ， 所以就决定在中国开始BNT162b1的临床试验 。


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