医学界|300万医药代表的工作要变了！国家药监局发文
各位医药代表 ， 你们准备好了吗？
9月30日 ， 国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》） ， 对医药代表的行为进行了规定约束 ， 不得从事下列行为：
【医学界|300万医药代表的工作要变了！国家药监局发文】（1）未经备案开展学术推广等活动；
（2）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（3）承担药品销售任务 ， 实施收款和处理购销票据等销售行为；
（4）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（5）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
（6）误导医生使用药品 ， 夸大或者误导疗效 ， 隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（7）其他干预或者影响临床合理用药的行为 。
此外还规定了药品上市许可持人不得有下列情形：
（1）未按规定备案医药代表信息 ， 不及时变更、删除备案信息；
（2）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（3）向医药代表分配药品销售任务 ， 要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；
（4）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（5）在备案中提供虚假信息 。
一句话总结 ， 医药代表工作职责发生大变化 。 据《腾讯新闻·棱镜》报道 ， 医药代表是一个从未走到台前来的正规职业 ， 业内估计全国至少有300万从业者 。
为什么要出台《管理办法》？
长期以来 ， 医药代表一直被业内视为一个贬义词 ， 主要是因为其职责被扭曲、行为被曲解 。 而真正的“药代” ， 应该发挥学术价值 。
在此次文件发布前4个月 ， 2020年6月5日 ， 国家药监局综合司发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿） ， 向社会征求意见 。 征求期至2020年6月19日 。 这是继2017年12月原国家食药监总局和国家卫计委发布《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）后 ， 第二次发布《医药代表备案管理办法》 。
笔者认为 ， 此次《管理办法》的发布相当有必要 ， 这不仅是医药市场改革的必备环节 ， 也是医疗卫生体制改革成功落地的重要影响因素 。
具体谈到文件出台的背景 ， 有如下2点：
第一 ， 为了适应MAH体系的建立
什么是MAH？打破传统利益藩篱 ， 鼓励新药研发创新 ， 应该是MAH制度出台最根本的原因 。
2017年10月23日 ， 国家食品药品监督管理总局公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》 ， 第一点修正 ， 便是在总则之后增加了第五条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH） ， 药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任 。 ”
在此之前 ， 我国对于国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号 ， 并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后 ， 方可进行生产 。 这就使得在实践中 ， 药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号 ， 新药研发机构获得新药证书后 ， 只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业 ， 业内俗称“卖青苗” 。
一方面 ， 传统制药企业各自为战 ， 产能的冗余、品质的落后、品种的重复 ， 成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面 ， 创新药企研发成果转换困难 ， 动力不足 ， 创新水平不高 ， 中国想要在制药领域快速赶超 ， 就必须解决这些问题 。
MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离 ， 可在产权制度层面 ， 鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展 。
MAH需对药品研制、生产、经营、使用全生命周期过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 。 这其中当然也包含了医药代表所开展的学术推广活动 。 因此 ， 新版《医药代表备案管理办法》的本质是贯彻落实新《药品管理法》中MAH对应着药品全生命周期的责任中“与药品推广相关”的部分 。 必须有医药代表这个职业存在 。
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