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医世象|2020国内NGS肿瘤伴随诊断市场报告( 四 )


3）伴随诊断的商业模式
NGS癌症伴随诊断公司在中国主要追求两大商业模式:中心实验室和院内实验室 。 其中中心实验室模式成为院外市场 ， 院内实验室称为院内市场 。 1）若样本及费用由患者流向医院 ， 则称为院内市场；2）若样本及费用不经过医院直接交给第三方实验室 ， 则按照业内习惯称为院外市场 。
医世象|2020国内NGS肿瘤伴随诊断市场报告
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院内市场收费相对合理 ， 渠道粘性高 。 若医院设有分子诊断科或病理检验科 ， 且具备必要的实验条件、设备及人员 ， 可通过招标 ， 采购获国家药监局批准、具有有效医疗器械注册证的体外诊断试剂（IVD） ， 自行开展相应检测并出具诊断报告 。 若医院不具备开展相应检测的条件 ， 或处于降本增效的考虑 ， 可将相应检测外包给具有资质的第三方实验室（ICL） ， 由ICL采购试剂 ， 进行检测 ， 并出具报告 ， 再经由医院转交给患者 。 其中 ， IVD为产品供应商 ， ICL为服务供应商 ， 由于伴随诊断所用试剂相对较为复杂 ， 通常ICL不自产试剂 ， 而以外购为主 。 但不论是ICL ， 还是IVD ， 其都是与医院发生采购或外包合作关系 ， 渠道粘性更强 。 此外 ， 由于终端收费归口到医院 ， 受物价局监管 ， 因此价格相对合理 。
院外市场准入门槛相对较低 ， 可满足个性化诊断或科研需求 。 根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》 ， “基因检测实验室需通过卫生部临检中心审核 ， 且开展项目需使用经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂” ， “对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 ， 但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目 ， 应当及时论证 ， 满足临床需求 。 因此 ， 对于已有获批试剂的检验应当优先使用“有证”的IVD产品 ， 但对于临床需求尚未满足的检验则可有条件使用“无证”的实验室自建项目（LDT） 。 根据《独立医学检验实验室管理规范（试行）》 ， “医学检验实验室可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请 ， 接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本 ， 并向申请者提供检验报告；受检者的经治医师负责对检验结果最终解释 ， 但必要时 ， 医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释” 。 因此院外市场可作为院内市场的补充 ， 为患者提供更为全面的伴随诊断服务 ， 并满足医生的科研及学术需求 。 但院外市场准入门槛较低 ， 因此竞争格局相对较差 。
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4）竞争格局
NGS癌症伴随诊断在中国是一个新兴的行业 ， 发展大约6年左右 ， 行业集中度逐渐提升 ， 并由其最大的五家公司主导 。 从收入角度来看 ， 目前市场上包括美国公司在内的前三名占据了39.7%的市场份额 ， 而前五名占据了55.6%的市场份额 。
根据Frost&Sullivan数据 ， NGS市场规模在中国 ， 包括LDT和IVD ， 2019年市场规模已经达到22亿元人民币 ， 从2015年到2019年复合年增长率达到51.2% ， 预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率 。
具体来说：
1）根据Frost&Sullivan的数据 ， 中国NGS伴随诊断市场的LDT部分在2019年达到了20亿元人民币 ， 预计从2019年到2024年将以15.6%的复合年增长率快速增长 。
2）目前中国伴随诊断市场在中国的IVD部分仍处于起步阶段 ， 2018年底和2019年NMPA证明的NGSIVD检测还不到10种 。
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