金艾堂|78个常用药退市，国家药监局发文( 二 )
在中国药品批文繁多的背后 ， 低水平重复问题一直饱受诟病 。
据健识局了解 ， 国内药企一般只是生产几款主打品种 ， 其他大部分批文都是闲置 。 业内普遍认为 ， 随着制药工艺的不断发展 ， 药品新老剂型更迭 ， 再加上临床治疗方案的不断推陈出新 ， 一些老药自然停用 。
近年来 ， 国家对于过度重复的药品批文加强监控和监管 ， 大量品种批文过度 ， 重复品种再申报收紧 ， “僵尸批文”面临清理 。
按照我国现行的法规 ， 任何药品一旦获得了批准文号后 ， 其各个生产流程都必须固定并且在国家食药监局 ， 倘若稍有变化也必须上报监管部门 ， 获得批准允许后方可再投入生产 。
如相关部门发现私自更改工艺就可能对药品质量存在影响 ， 生产出的药品也属于假药 ， 是不允许上市销售的 ， 同时企业将会被吊销许可证一旦药品被吊销许可证 ， 其拥有的药品批文也会被注销 。
此外 ， 药品安全问题、一致性评价政策等也是不少药品批文注销的原因 。 可以预见的是 ， 在未来几年 ， 随着多重因素的不断叠加 ， 今后将有大批药品批文消失 。
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