金艾堂|78个常用药退市，国家药监局发文
文|健识局雷公
编|健识局严冬雪
9月8日 ， 国家药监局发布通知称 ， 决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书 。
据新版《药品注册管理办法》规定 ， 药品注册证书有效期为五年 ， 药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性 ， 并在有效期届满前六个月申请药品再注册 。
如果到期不注册就由国家药监局注销 ， 不得再生产这些药品 ， 且在注销公告生效开始也不得在市场上流通 。 业内普遍认为 ， 这78个药品将主动选择退出市场 。
市场已趋于饱和
【金艾堂|78个常用药退市，国家药监局发文】300个品种已主动申请撤销
健识局梳理发现 ， 此次企业主动申请注销的78个品种尽管是临床常见品种 ， 但同类药品批文也过度重复 。 以“注射用前列地尔”为例 ， 仅国产药品就有41个药品批文 ， 而维生素C的批文数量高达2378个 。
显然 ， 这些过度重复药品 ， 在当下强调“创新”与“仿制药一致性评价”的改革进程中 ， 必将遭到市场的淘汰 。 此前 ， 国务院曾发文 ， 要求严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批 。
这也就意味着 ， 今后将有更多的重复申报品种的企业会选择退出 。 根据现行《药品注册管理办法》 ， 注销药品批准证明文件一共分为六种情况：
批准证明文件的有效期未满 ， 申请人自行提出注销药品批准文号的；按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定 ， 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 ， 撤销批准证明文件的；依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形 。事实上 ， 每年都有因自身业务发展 ， 药企主动申请撤销仍在有效期内的药品批文 。 据健识局的不完全统计 ， 自2016年至今 ， 至少有300个品种已主动申请撤销 。 有分析人士指出 ， 随着一致性评价等政策的落地 ， 今后将有越来越多的仿制药品种退出市场 。
不可否认的是 ， 过度重复药品市场需求已经饱和或者接近饱和 ， 相关企业再投入大量的精力在市场上厮杀 ， 不如转型研发创新或能在市场中立于不败 。
大批“僵尸批文”将被清除
事实上 ， 今后大批“僵尸批文”将被清除 。
今年7月 ， 国家药监局发布三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》以及《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》 。 这一系列文件的公布 ， 也意味着中国药品上市审批已经进入新的阶段 。
截至目前 ， 全国约有18.9万药品批文 ， 仿制药占到了95%左右 。 另据国家药监局2016年以来发布的至少六批过度重复药品提示信息看 ， 部分品种批文数量甚至过千 ， 涉及数百家药企 。
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