治疗|喜讯！喜讯！国际再添新适应症——欧盟批准抗IgE生物制剂用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗( 二 )
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图3. POLYP1与POLYP2研究中NCS评分自基线变化
研究显示患者接受奥马珠单抗治疗后起效迅速 ， 在POLYP1(NPS评分：奥马珠单抗vs安慰剂组间差异=-0.92 ， 95% CI=-1.37 to -0.48；NCS评分：奥马珠单抗vs安慰剂组间差异=-0.25 ， 95% CI=-0.46 to -0.04)和POLYP2研究中(NPS评分：奥马珠单抗vs安慰剂组间差异=-0.52 ， 95% CI=-0.94 to -0.11；NCS评分：奥马珠单抗vs安慰剂组间差异=-0.26 ， 95% CI=-0.45 to -0.07)患者治疗4周时即有显著改善(图 2、图 3)[5] 。 同时 ， 患者治疗24周后 ， 奥马珠单抗组患者有56.3%NPS评分改善≥1分 ， 31.3%NPS评分改善≥2分 ， 44.4% NCS评分改善≥1分(图 4)[5] 。 此外 ， 奥马珠单抗对合并哮喘和/或阿司匹林加重性呼吸系统疾病(AERD)患者也同样有效(图 5)[5] 。
图4. 治疗后NPS评分改善≥1分、2分与NCS评分改善≥1分患者比例
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图5. 奥马珠单抗对合并哮喘和/或AERD患者NPS与NCS评分改善的RR
SNOT-22、UPSIT与TNSS评分
与安慰剂相比 ， 患者接受奥马珠单抗治疗24周后SNOT-22(图 6)、UPSIT(图 7)与TNSS(图 8)评分显著改善[5] 。 研究显示 ， 患者治疗4周后大部分评分改善 ， 8周后UPSIT评分改善[5] 。 治疗4周后奥马珠单抗组患者SNOT-22评分与安慰剂组间差异为-10.43(95% CI=-15.08 to -5.79 ， POLYP1)和-8.84(95% CI=-13.84 to -3.84 ， POLYP2)(图 6)[5] 。 治疗8周后奥马珠单抗组患者UPSIT评分与安慰剂组间差异为3.78(95% CI=1.56 to 6.00 ， POLYP1)和3.44(95% CI=1.03 to 5.85 ， POLYP2)(图 7)[5] 。
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图6. POLYP1与POLYP2研究中SNOT-22评分自基线变化
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图7. POLYP1与POLYP2研究中UPSIT评分自基线变化
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图8. POLYP1与POLYP2研究中TNSS评分自基线变化
合并哮喘患者AQLQ评分
通过哮喘生活质量问卷(AQLQ)评分来评估CRSwNP合并哮喘患者的生活质量 。 研究显示患者接受奥马珠单抗治疗后AQLQ评分的改善约为安慰剂的4倍(POLYP1：OR=3.7 ， 95% CI=1.0 to 13.7 ， P=0.0492；POLYP2：OR=4.0 ， 95% CI=1.1 to 15.3 ， P=0.0396)(表 1)[5] 。
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SCS与手术需求
与安慰剂组相比 ， 奥马珠单抗组患者需要SCS缓解治疗的患者比例减少62.5% 。 同时 ， 治疗24周后 ， 奥马珠单抗组患者手术治疗的需求大大降低：在POLYP1中 ， 奥马珠单抗组有手术需求的患者比例减少18.8% ， 安慰剂组减少3.1%(OR=6.3 ， 95% CI=1.3 to 29.6；P=0.0209)；在POLYP2中 ， 奥马珠单抗组有手术需求的患者比例减少16.9% ， 安慰剂组减少3.2%(OR=6.2 ， 95% CI=1.2 to 60.6；P=0.0139)(表 1)[5] 。
安全性与耐受性
通过不良事件(AE)发生率来评估奥马珠单抗的安全性与耐受性 。 研究显示 ， 安慰剂组患者发生治疗相关AE发生率为58.8% ， 高于奥马珠单抗组(表 2)[5] 。 2项研究中发生的AE大多数为轻-中度 。 安慰剂组患者中发生2例严重AE(SAE)(1例心肌梗塞 ， 1例肺炎) ， 奥马珠单抗组患者发生3例严重AE(1例被蛇咬伤 ， 1例手部骨折 ， 1例哮喘急性发作/加重) [5] 。 由研究者评估AE发生率安慰剂组(6.7%)高于奥马珠单抗组(3.8%)(表 2)[5] 。 目前尚无与奥马珠单抗治疗相关的AE风险报道(表 2)[5] 。
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