治疗|喜讯！喜讯！国际再添新适应症——欧盟批准抗IgE生物制剂用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗
慢性鼻-鼻窦炎(CRS)是一种鼻腔鼻窦内的慢性炎症 ， 据调查 ， 全球约5-12％的人口罹患CRS ， 其中约1/3为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)表型[1, 2] 。 CRSwNP对患者生活质量的影响堪比哮喘 ， 并且对社会造成重大负担[1] 。 有研究认为CRSwNP与哮喘在上、下气道之间存在明显的相关性：有30‐70%的CRSwNP患者合并哮喘；反之 ， 轻度哮喘患者中有10‐30%合并CRSwNP ， 重度哮喘患者中有70‐90%合并CRSwNP[1] 。 既往患者使用鼻内糖皮质激素(INC)、全身糖皮质激素(SCS)或手术治疗 ， 尽管进行了最大程度的药物和手术治疗 ， 但至少有40％的患者仍未得到控制 ， 而且术后5年内复发率甚至可达到80%[1, 3, 4] 。 如今 ， 广大CRSwNP患者的喜讯到来 ， 欧盟委员会(EC)已于2020年8月6日正式批准奥马珠单抗用于使用INC仍不能充分控制的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)的治疗 。 值得一提的是 ， 奥马珠单抗是第一种靶向免疫球蛋白E(IgE)治疗CRSwNP的生物制剂 ， 那么奥马珠单抗治疗CRSwNP患者的疗效与安全性如何呢？
主要内容
患者接受奥马珠单抗治疗24周后 ，NPS评分(POLYP1组间差异=-1.14；POLYP2组间差异=-0.59)和NCS评分(POLYP1组间差异=-0.55；POLYP2组间差异=-0.50)的改善显著优于安慰剂
奥马珠单抗起效迅速 ， 患者治疗4周后 ， NPS评分、NCS评分、SNOT-22评分即出现显著改善；治疗8周后 ， UPSIT评分即出现显著改善
患者接受奥马珠单抗治疗24周后 ， 需要SCS缓解治疗的患者比例较安慰剂组减少62.5% ， 对手术治疗的需求较安慰剂组显著降低(POLYP1：OR=6.3；POLYP2：OR=6.2)
CRSwNP合并哮喘患者接受奥马珠单抗治疗后AQLQ评分的改善约为安慰剂的4倍
奥马珠单抗治疗CRSwNP安全性与耐受性良好 ， 目前尚无与奥马珠单抗治疗相关的AE风险报道
此次新适应症批准 ， 基于2项III期临床研究(POLYP1 ， POLYP2)的结果 。 这2项研究是随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究 ， 评估了奥马珠单抗治疗对标准护理疗法(INC)应答不足的成人CRSwNP患者的疗效和安全性[5] 。 POLYP 1研究纳入138例患者 ， POLYP 2研究纳入127例患者 ， 包括有或没有手术史的患者[5] 。 在2项研究中 ， 患者在接受INC(莫米松)的基础上附加每2-4周一次的奥马珠单抗或安慰剂治疗 ， 主要终点为治疗24周后鼻息肉评分(NPS)和鼻塞评分(NCS)相对于基线的变化 ， 次要终点为治疗24周后鼻腔鼻窦结局测试22条量表(SNOT-22)评分、宾夕法尼亚大学嗅觉测定试验(UPSIT)、鼻症状总分(TNSS)和独立鼻部症状(嗅觉、鼻后滴漏、流涕)相对于基线的变化(图 1)[5] 。
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图1. POLYP1与POLYP2研究主要内容
NPS与NCS评分
2项研究均到达主要终点 ， 在治疗24周后 ， 奥马珠单抗组患者NPS评分和NCS评分较自基线改善较安慰剂组差异显著 。 在治疗24周后NPS评分较基线差异方面 ， POLYP1中奥马珠单抗组vs安慰剂组：-1.08 vs +0.06(组间差异=-1.14 ， 95% CI=-1.59 to -0.69；P<0.0001)；POLYP2中奥马珠单抗组vs安慰剂组：-0.90 vs -0.31(组间差异=-0.59 ， 95% CI=-1.05 to -0.12；P=0.0140)(图 2)[5] 。
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【治疗|喜讯！喜讯！国际再添新适应症——欧盟批准抗IgE生物制剂用于慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗】图2. POLYP1与POLYP2研究中NPS评分自基线变化
在治疗24周后NSC评分较基线改善方面 ， POLYP1中奥马珠单抗组vs安慰剂组：-0.89 vs -0.35 (组间差异=-0.55 ， 95% CI=-0.84 to -0.25；P=0.0004])；POLYP2中奥马珠单抗组vs安慰剂组：-0.70 vs -0.20(组间差异=-0.50 ， 95% CI=-0.80 to -0.19；P=0.0017)(图 3)[5] 。
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