疫苗|复星医药获许可的新冠病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理
7月14日 ， 复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布 ， 控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗 （BNT162b1）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理 。
复星医药公告显示 ， 截至2020年6月 ， 复星医药针对该疫苗的研发投入累计约1406万元（未经审计 ， 包括许可费） 。
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2020年3月 ， 复星医药获德国BioNTech SE（简称“BioNTech”）授权 ， 在中国大陆及港澳台地区（下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品 。 该疫苗为预防用生物制品 ， 拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒感染 。 根据BioNTech最新公开信息显示 ， 其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果 ， 其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物管理局（美国FDA）的快速通道资格（Fast Track designation） ， 有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗 。 待监管部门批准后 ， BioNTech预计最早于本月晚些时候开始全球多中心2b/3期临床试验 ， 预计将有多达3万名受试者参加 。
复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“新冠疫情仍在全球蔓延 ， 疫苗研发刻不容缓 ， 我们和BioNtech一直紧密合作 ， 并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验 。 我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系 ， 评估这些候选疫苗的安全性和有效性 ， 争取早日获批临床 ， 与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品 。 ”
资料显示 ， mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子 。 mRNA疫苗将遗传信息导入体内 ， 使得体内细胞产生相应抗原 ， 从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答 ， 通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒 。 面对突发的重大疫情 ， 和传统疫苗相比 ， mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷 ， 且不需要传统疫苗必需的附加佐剂 。
【疫苗|复星医药获许可的新冠病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理】【采访人员】严慧芳
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