雨渡养生|强势进入CSCO最新NSCLC诊疗指南Ⅰ级推荐：达可替尼跻身一线地位，特别为亚洲患者和21 L858R患者带来生存获益
近日《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2020》在线发布 ， 基于过去一年中肺癌治疗领域取得的重大进展 ， 及多项相关研究获得的阳性结果推动了2020版CSCO NSCLC诊疗指南的更新 。 基于此 ， 本报邀请四川大学华西医院卢铀教授就此次指南中关于晚期EGFR突变NSCLC一线治疗更新要点进行解读 。
本文作者
卢铀 教授
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教授 ， 博士生导师 ， 科主任 ， 四川大学华西医院胸部肿瘤科
国家食品药品监督管理总局药物审评咨询专家委员会委员
中国人类遗传资源管理评审专家委员会委员
CSCO非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
中华医学会放射肿瘤治疗学分会委员免疫放疗学组副组长
American Society of Gene & Cell Therapy（ASGCT）委员
四川省卫健委首席专家
四川省肿瘤学会理事长
四川省医师协会肿瘤医师专科委员会会长
四川省医学会第七届放射肿瘤专委会主任委员
中国《原发性肺癌诊疗规范》、《CSCO肺癌指南》、NCCN-亚洲NSCLC诊治共识、CFDA药审中心《晚期NSCLC临床试验终点技术指导原则》、中国《放射治疗疼痛全程管理指南》编写专家 。
国家科技部“十一.五”、“十二.五”和“十三.五”科技重大专项人类重大疾病课题负责人 ， 4项国家自然科学基金课题负责人 。 在Nat Med, the Lancet Oncol, J Clin Oncol, IROBP, Mol Ther等期刊发表SCI论文80多篇 。 主编专著3部、主译1部 。 the Lancet, J Clin Oncol, IROBP, Clin Cancer Res 等杂志特邀审稿人 。
1 获指南Ⅰ级推荐：达可替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC
新版指南推荐增加“达可替尼（1A类证据）”和“奥希替尼（1A类证据）” 。 2019年我国国家药品监督管理局（NMPA）基于ARCHER 1050研究结果批准了达可替尼一线治疗的适应证 ， 基于FLAURA研究NMPA已批准奥希替尼一线治疗的适应证[1] 。
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注释：达可替尼为正确名称 ， 指南中达克替尼均指达可替尼 。
CSCO 指南Ⅰ级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应证明确） ， 肿瘤治疗价值相对稳定 ， 基本为国家医保所收录；Ⅰ级推荐的确定 ， 不因商业医疗保险而改变 ， 主要考虑的因素是患者的明确获益性[1]达可替尼是用于19号外显子缺失（Del19）和21号外显子L858R基因置换突变（L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者 ， 是一种泛HER （EGFR/HER1、HER2和HER4）抑制剂 ， 可选择性、不可逆性与其HER家族受体靶点结合 ， 提供长效抑制作用[2-4] 。 （图1）与第一代EGFR TKI结合并阻止EGFR同源二聚化不同 ， 达可替尼抑制HER家族受体同源二聚化和异源二聚化 ， 对HER信号转导通路的抑制更加完全[5-6]
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图1 达可替尼的作用靶点
Ⅲ期ARCHER 1050研究证实 ， 达可替尼相比吉非替尼作为一线治疗显著延长无进展生存期（PFS） ， 两组独立评审委员会评估的中位PFS分别为14.7个月和9.2个月（HR=0.59 ， 双侧P＜0.0001） 。 同时在ARCHER 1050研究中亚洲人群占76.5% ， 中国患者占51.1% 。 中国亚组中 ， 两组研究者评估的中位PFS分别为18.4个月和11.1个月（HR=0.539 ， P＜0.001）[7] 。 （图2）
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图2 ARCHER 1050研究中国亚组数据
另外 ， PFS获益可转化为OS获益（OS延长7.1个月 ， P=0.0155） ， 且随着随访时间的延长 ， OS获益更加明显 ， 两条生存曲线完全分开 。 达可替尼是唯一在亚洲亚组有OS获益的TKI（OS延长8.6个月 ， P= 0.0457）[8] 。 （图3）
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