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乳腺癌|生物类似药和生物创新药异“曲”不同工( 二 )


乳腺癌|生物类似药和生物创新药异“曲”不同工
本文插图

图4 生物类似药与生物创新药的开发过程不同2,13
原研创新药需在不同人群中进行研究 ， 以曲妥珠单抗为例 ， 通过从乳腺癌晚期到早期的不断探索 ， 才筛选出如今的“敏感”人群 ， 而生物类似药可以只选择敏感、均一的研究人群13 。 而且 ， 原研创新药与生物类似药的临床研究终点也有所不同 。 原研药多采用总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等作为临床研究终点 ， 而生物类似药多采用客观缓解率（ORR） ， 但ORR并不总是与长期改善患者生存的结局相关13,14 。
生物创新药每一个适应症的疗效和安全性都有大量临床研究支持 ， 而生物类似药则相对简化 ， 仅在一种适应症中验证与原研药高度相似后 ， 可以考虑外推至参照药的其他适应症15 。 但生物类似药适应症不能自动外推至参照药的所有己批适应症 。 生物类似药外推适应症需要基于充分证据的科学判断16 。 外推虽给生物类似药临床应用提供了便利 ， 但由于临床研究的不足 ， 其在其他适应症中的疗效和安全性存在一定的不确定性 。
权衡获益与风险 ， 作出合理选择
生物制品具有免疫原性 ， 可诱发机体的免疫反应 ， 进而形成抗药物抗体（ADAs） ， 影响药物的疗效和安全性17 。 生物创新药如曲妥珠单抗等 ， 临床安全性数据充足 ， 进行了全面评估与管理 。 由于生物类似药与生物创新药并不完全相同 ， 其生产过程以及制剂的变化都可能会改变生物技术药的免疫原性 ， 因此应高度重视17 。
另外 ， 参比制剂与生物类似药的可互换性或者生物类似药之间的可互换性还常常存在不确定性和担忧 。 转换用药的主要潜在风险因素是生物类似药免疫原性相关经验不足 ， 相似并不意味着即可互换 ， 而要有严格稳健的药物警戒系统跟踪和追溯12 。
生物类似药作为新型生物治疗的竞争性、低成本替代品被开发和销售18 。 然而 ， 事实上生物创新药与生物类似药的费用价格相似 。 在日本 ， 曲妥珠单抗原研药与类似药使用相比 ， 患者实际付费差额很小19 。 而且 ， 在我国医保部门的努力下曲妥珠单抗原研药已经进入医保并2次降价 ， 提高了药物可及性 ， 减轻经济负担 ， 助力乳腺癌患者的长期生存 。 18年的使用经验 ， 药物使用管理经验丰富 ， 不会给医院带来额外的不良事件管理费用 ， 也不会给患者带来用药风险而产生额外花费 。 因此 ， 生物类似药未来仍需要长期充足的药物经济学数据证实其药经学价值 。
总结
生物创新药本身以及长达几十年的生产和质控经验是生物类似药无法完全复制的 。 临床医生应该意识到 ， 生物技术药物和生物类似药的质量、安全性和功效问题比传统仿制药更为关键和复杂4 。 不同生物技术公司不同药物种类所用的工具细胞和蛋白纯化技术不同 ， 由生产工艺不同带来的制剂中的杂质也不同 。 因此 ， 在治疗应用中 ， 生物类似药的免疫原性问题必须要予以特别重视20 。 药企应加强安全用药宣传 ， 科学推介产品 。 总之 ， 临床中选择生物药物时应综合考虑疗效及安全性 ， 作出符合患者利益的明智的选择 。


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