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北京日报客户端|1120名受试者全部产生抗体，首款新冠灭活疫苗临床试验揭盲


北京日报客户端|1120名受试者全部产生抗体，首款新冠灭活疫苗临床试验揭盲
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全球首个新冠灭活疫苗的临床试验昨天正式揭盲 ， 所有1120名受试者全部完成2针次接种 ， 不仅全部产生抗体 ， 而且抗体阳转率可达100% 。
昨天 ， 国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行 。 当日 ， 国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席 。
这一揭盲结果显示 ， 该疫苗接种后安全性好且无一例严重不良反应；在按照不同程序、不同剂量接种后 ， 疫苗组接种者均产生了高滴度的抗体；受试者在按照28天程序接种两剂后抗体的阳转率达到了100% 。
【北京日报客户端|1120名受试者全部产生抗体，首款新冠灭活疫苗临床试验揭盲】采访人员了解到 ， 抗体阳转率是评价疫苗效果的重要指标 ， 就是用产生抗体阳性人数除以打过疫苗的人数来计算 。 在这次新冠灭活疫苗的临床试验中 ， 受试者均按照28天程序接种两剂后全部都产生了抗体 。 此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。 4月12日 ， 该新冠灭活疫苗已经在全球首家获得临床试验批件 ， Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在河南省武陟县同步启动 。
中国生物方面披露 ， 在河南省疾病预防控制中心的主导下 ， 临床试验现场克服了疫情带来的重重困难 ， 连续奋战66天 ， 在全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据 。 临床试验对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果 ， 均有较为完整的呈现 ， 这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果 ， 为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据 。
据透露 ， 此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18至59岁健康受试者中 ， 按照低、中、高剂量和14天、21天和28天不同程序接种后的安全性和免疫原性 ， 重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况 ， 并探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势 。
事实上 ， 这次临床试验方案经过了周密设计 ， 揭盲过程遵循科学性和严谨性 ， 结果也令人振奋 。 数据显示 ， 该疫苗接种后安全、有效 ， 接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体 ， 18至59岁组中剂量按照14天和21天程序接种两剂后的抗体阳转率达97.6% ， 按照28天程序接种两剂后的抗体阳转率达100% 。
与此同时 ， 中国生物还在积极推进该疫苗Ⅲ期临床的海外合作 ， 并已经与多个国家的企业及机构确定了合作意向 。
目前 ， 中国生物率先建成了高生物安全等级生产车间 ， 这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准 ， 并从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间 。
眼下 ， 疫情防控形势仍然复杂严峻 ， 通过疫苗预防和控制新冠疫情已经迫在眉睫 。 此次揭盲的安全性、有效性数据 ， 极大增强了各界赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心 ， 同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性 ， 提供了有力支撑 。
来源：北京晚报
采访人员赵鹏
流程编辑：吴越


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