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药智网|2款全球TOP10畅销药“危”；默沙东PD-1“双喜”


2款全球TOP10畅销药“危”；默沙东PD-1“双喜”；$89.8亿临床急需药上市、恒瑞1类新药... 来源：药智网|Eva
药智网|2款全球TOP10畅销药“危”；默沙东PD-1“双喜”
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本周看点：
2款PD-1获批新适应症、贝伐珠单抗集齐3家；
临床急需大品种 ， 最畅销特应性皮炎生物药获批上市；
我国迎来首个国产赫赛汀；
恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片申报上市 。
本期（6月12日至19日）国际、国内药品审批加速进行 。 国际上 ， 诺华重磅IL-17A抑制剂Cosentyx获FDA批准治疗中轴型脊柱关节炎；默沙东“K药”获批第二项“不限癌种”适应症 ， 国内也获批新适应症 。 另外默沙东的HPV疫苗Gardasil 9也获FDA批准预防头颈癌；Viela的首款新药CD19单抗Uplizna获FDA批准上市；首款基于游戏的数字疗法EndeavorRx美国上市 。 辉瑞培非格司亭以及Jazz的Zepzelca等等 ， 均获FDA批准上市 。
在国内 ， 本期药品获批颇多 ， 4款重磅抗癌药：卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体等纷纷获批上市...详细动态 ， 如下：
国内审评审批新动态
本周CDE有29个受理号（21个品种）报生产办理状态更新 ， 其中 ， 2款PD-1获批新适应症；2款重磅生物类似药国内上市；备受关注的长效EPO药物达依泊汀α已经获批；地舒单抗和Dupilumab这2款临床急需大品种也已经上市...更多药企药品动态如下：
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以下简单介绍2款生物类似药、2款PD-1以及1款临床急需大品种用药：
2款全球畅销药的生物类似药
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一 ， Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率 ， 到2021年达到3269亿元的市场规模 。 随着生物类似药的蓬勃发展 ， 其在生物药中所占的比重越来越大 。 之后几年将会是生物类似药发展的黄金阶段 ， 其潜在的市场规模巨大 。
信达生物的贝伐珠单抗获批治疗非鳞状非小细胞肺癌 ， 这是我国第二款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药 。 其中齐鲁制药的安可达于2019年12月获批上市 。 加上原研 ， 国内已经集齐三家 。
贝伐珠单抗（安维汀）为罗氏原研的重磅产品 ， 于2010年在中国获批上市 ， 且已进入国家医保目录 。 2019年全球销售额为74.9亿美元 ， 位列全球前10大畅销药物之列 。 目前 ， 绿叶制药、恒瑞的同类品种的上市申请均处于在审状态 ， 海正/贝达的也已申请上市 。
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三生国健开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 ， 是曲妥珠单抗（赫赛汀）生物类似药 ， 若顺利获批 ， 将成为首个国产赫赛汀 。
曲妥珠单抗是是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药 ， 长期占据了药物销售TOP10的名单 ， 2019年全球销售额近60亿瑞士法郎 。 目前还没有同成分、同功效的替代品 。 国内布局企业众多 ， 其中复宏汉霖已申报上市 。
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2款PD-1药物
本期恒瑞的卡瑞利珠单抗和默沙东的“K”药均迎来适应症好消息 。
恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗获批2项新适应症：单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌 。
默沙东PD-1帕博利珠单抗（K药）在华获批第5个适应症：二线治疗食管癌 。 另有一适应症处于审评审批阶段 。
目前 ， 国内共有 6 款 PD-1 单抗获批 ， 2 款进口 ， 4 款国产 ， 适应症以默沙东和恒瑞居多（详见下表） ， 其中默沙东的可瑞达销售额最高 ， 2019 年首次突破百亿美元 。


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