文汇网|张江首创糖尿病新药完成三期临床首试，有望“标本兼治”
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张江“药谷”昨天传来消息 ， 华领医药宣布了葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创新药Dorzagliatin的首个Ⅲ期临床试验SEED的结果：经过在463名2型糖尿病患者中开展的52周试验 ， 基于核心数据分析 ， 该药物在试验过程中保持了长期稳定疗效和安全性 ， 而且患者的胰岛素抵抗指标持续性降低 ， 胰岛β细胞功能有所改善 。
随着该临床试验获得成功 ， 华领医药已成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂（GKA）临床开发的公司 。 这同时也标志着张江“药谷”在糖尿病新药研发上 ， 再度领先世界 。
葡萄糖激酶（GK）是人体内稳定血糖浓度、合成糖元的重要调控者 。 十几年前 ， 阿斯利康、辉瑞等国际制药公司都以其激活剂为靶点 ， 纷纷投入药物研发 。 然而 ， 由于药物开发难度大 ， 不少研发项目已经放弃 。
华领医药的这款在研药物有望在人体血糖超出正常阈值时 ， 增强GK的工作能力 ， 帮助血糖恢复到正常浓度 。 近年来 ， 华领已完成了该药物的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 ， 并于2017年在全球率先启动两项52周Ⅲ期注册临床研究 。
这两项研究均在中国展开 ， 这次完成的SEED是其中一项 。 该试验在463名从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展 。 基于核心数据分析 ， 在52周治疗中 ， 该药物保持了长期稳定疗效和安全性 。
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该试验分为24周随机双盲、安慰剂对照试验和28周开放性治疗试验两部分 。 治疗期间 ， 该药物显示出了稳定控制血糖的疗效且持续显示出良好的安全性和耐受性 。 52周治疗期间内低血糖发生率低于1% ， 显示出良好的安全性 。 更值得一提的是 ， 研究数据显示 ， 24周治疗期间 ， 除了降低血糖 ， dorzagliatin治疗组的胰岛β细胞功能也有所改善 ， 而在同一时期内 ， 安慰剂组的胰岛β细胞功能则有所下降 。 同时 ， 胰岛素抵抗指标是2型糖尿病主要标志 ， 治疗组的该指标也持续性降低 。
“这意味着Dorzagliatin有修复胰岛细胞的巨大潜力 。 ”华领医药首席执行官、创始人陈力博士介绍 ， 这为医学界实现糖尿病“治标”又“治本”的多年夙愿增添了一分希望 。 目前 ， 他们还将继续深入研究Dorzagliatin与其他已上市糖尿病药物的联合用药 ， 以期在未来能为不同程度的糖尿病患者提供个性化治疗方案 。
作者：许琦敏
图片来源：华领医药
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