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中国江西网|全球首个新冠灭活疫苗所有受试者全部产生抗体

6月16日 ， 国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行 。 国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席 。
揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好 ， 无一例严重不良反应 ， 不同程序、不同剂量接种后 ， 疫苗组接种者均产生高滴度抗体 ， 0,28天程序接种两剂后 ， 中和抗体阳转率达100% 。
此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。 4月12日 ， 该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件 ， Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动 。
在河南省疾病预防控制中心的主导下 ， 临床试验现场克服了疫情带来的重重困难 ， 连续奋战66天 ， 全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据 ， 对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果 ， 均有较为完整的呈现 。 这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果 ， 为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据 。
此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中 ， 按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性 ， 重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况 ， 探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势 。 截至目前 ， Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人 ， 已全部完成2针次接种 。
此次临床试验方案经过了周密设计 ， 揭盲过程严格遵循科学性和严谨性 ， 结果振奋人心 ， 疫苗接种后安全、有效 ， 接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体 ， 18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6% ， 按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100% 。
河南省疾控中心副主任赵东阳、研究者夏胜利 ， 郑州大学公共卫生学院施学忠教授、杨永利教授 ， 中国生物党委书记朱京津、总裁吴永林、财务总监胡立刚、副总裁张云涛、临床医学中心副主任杨云凯 ， 武汉生物制品研究所副总经理李新国、首席科学家申硕、病毒一室主任王泽鋆等出席揭盲仪式 。 武陟县疾控中心、河南恒益等合作机构共同见证 。
中国江西网|全球首个新冠灭活疫苗所有受试者全部产生抗体
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与此同时 ， 中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作 ， 与多个国家的企业及机构确定了合作意向 。 中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间 ， 这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间 。
疫情防控形势仍然复杂严峻 ， 通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫 。 此次揭盲的安全性、有效性数据 ， 极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心 ， 同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性 ， 提供有力支撑 ， 做出中国贡献 。
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【中国江西网|全球首个新冠灭活疫苗所有受试者全部产生抗体】来源：中央纪委国家监委网站、人民日报


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