健康报网|引领生物类似药合理使用与良性发展
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5月30日 ， 金沙药学发展高峰论坛在成都开幕 。 会上正式发布由中华医学会临床药学分会赵杰主委的指导、中华医学会临床药学分会候任主委童荣生教授牵头 ， 汇聚国内众多知名药学、临床专家 ， 经历数次修稿最终完成定稿的《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》（以下简称《共识》） 。
国家卫生健康委员会医政医管局李大川处长、国家卫生健康委员会医管中心赵靖处长、复旦大学公共卫生学院医院管理研究所高解春所长、中华医学会临床药学分会赵杰主委和童荣生教授共同携手点亮了《共识》的发布按钮 。 随后 ， 童荣生教授向大会报告了制订共识的意义 ， 以及制订过程、制订方法和最终共识的推荐意见 。
众所周知 ， 生物靶向药在肿瘤、自身免疫等治疗领域具有无法比拟的优势 。 生物类似药作为生物靶向药的“仿制”产品 ， 自问世以来在全球范围内都受到高度重视 。 由于简化的研发审批流程和政策鼓励 ， 生物类似药的价格通常要低于原研生物药 ， 使其具有可及性高的优点 ， 能够惠及更多患者 。
【健康报网|引领生物类似药合理使用与良性发展】据悉 ， 自2005年欧洲首次批准生物类似药上市开始到我国的第一个生物类似药在2019年2月获批上市 ， 中国的患者和医务工作者已经等待了10多年 。 截至目前 ， 国内已上市了4款类似药产品 。
由于生物药大分子本身的特殊性 ， 生物类似药的使用和管理相较常见的化学仿制药而言更为复杂 。 相应地 ， 各国管理政策的谨慎程度也各不相同 。 生物类似药在我国进入临床应用后 ， 对临床的应用管理提出了新的要求：如何使其在临床实践中充分发挥其优势 ， 同时又对患者安全和应用管理切实规范和保障？是必须思考和解决的问题 。
《共识》旨在从临床合理应用的角度 ， 探讨生物类似药在临床使用环节中的具体问题 。 并就安全性监测、真实世界研究、加强适应症管理、药物经济学研究和处方遗嘱审核及点评等方面达成了一致意见 。
从保障用药安全的角度 ， 《共识》建议 ， 加强对生物类似药未获批适应症用药的管理和外推行为的监测；建议药师加强生物类似药在超剂量用药、超适用人群等方面的处方审核和点评 。
从临床实践和指导药物合理应用的角度 ， 《共识》提出 ， 在对生物类似药进行常规安全性监测外 ， 应积极开展真实世界研究和临床综合评价；同时 ， 应基于真实世界数据开展药物经济学研究 ， 综合考虑患者长期治疗结局、生命质量改善以及长期总费用 。
中华医学会临床药学分会主委赵杰教授指出 ， 《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》 ， 反映了当前生物类似药在国内上市初期尚待规范的临床实践问题 ， 给出了具有前瞻性和实践性共识建议 ， 对临床的实际工作具有重要的指导意义 。
中华医学会临床药学分会候任主委童荣生教授表示 ， 随着临床实践经验和数据的逐渐积累 ， 以及国家有关行业规范和标准的完善 ， 生物类似药的应用和管理也会随之不断规范化发展 。 本《共识》的发布 ， 对规范生物类似药的临床合理应用是一个良好的开端 ， 对指导我国生物类似药的临床应用将具有重要意义 。 未来 ， 专家组将继续关注相关领域的进展 ， 不断积累数据和证据 ， 持续深入地探讨生物类似药临床合理应用的相关问题 ， 为广大医务工作者的合理用药提供规范和保障 ， 共同为中国患者的健康福祉做出贡献 。
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