TUV莱茵为GE呼吸机颁发ISO13485及MDSAP认证证书 | 美通社
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2020年5月15日 ， 国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团为通用电气医疗系统（中国）有限公司呼吸机产品颁发了ISO13485（医疗器械质量管理体系）和MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证 ， 为GE医疗中国公司生产的呼吸机驰援美国提供助力 。
【TUV莱茵为GE呼吸机颁发ISO13485及MDSAP认证证书 | 美通社】自新冠疫情全球大流行以来 ， 世界各地都面临着呼吸机产品严重短缺的问题 。 美国由于疫情严重 ， 更是一机难求 。 作为全球主要的医疗设备生产商 ， GE医疗在中国拥有四大生产基地 ， 其中呼吸机等临床护理设备主要在无锡生产 。 然而 ， 医疗器械产品要进入美国市场 ， 必须满足美国食品和药品管理局（FDA）规定的ISO13485和MDSAP相关标准 。 GE医疗无锡工厂生产的呼吸机需要及时通过验收 ， 顺利出口至美国挽救万千患者的生命 。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务在3月底接到客户需求后 ， 迅速组建了由5名资深专家组成的项目团队 ， 以周为单位推进各项工作 ， 将常规需要3个月才能完成的审核程序尽可能地缩减 ， 最终在1个月内完成了包括法规确认、“设计-生产-出货”体系验证框架、现场确认等审核 。
ISO13485（医疗器械质量管理体系）和MDSAP（医疗器械单一审核程序）是国际通行的医疗市场质量标准 。 ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准 ， 从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导 ， 并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求 ， 确保医疗器械的安全有效 。 MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序 ， 通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求 ， 简化企业负担 。 总的来说 ， ISO13485是MDSAP的基础 ， 而MDSAP是ISO13485的升级和补充 ， 除了ISO13485规定的相关质量标准外 ， MDSAP还涉及各参与国的法规要求 。
（美通社,2020年5月20日上海）
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