『生命科学』| 好不容易印度放开氯喹进口，为何美国政府又要质疑？，搜狐医药
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出品|搜狐健康
作者|周亦川
编辑|袁月
【『生命科学』| 好不容易印度放开氯喹进口，为何美国政府又要质疑？，搜狐医药】据fiercepharma网站近期报道 ， 在COVID-19疫情之下 ， 氯喹成了瞩目焦点 ， 世界各大制药商竞相制造提供数千万计的磷酸氯喹/羟氯喹产品 。 但是 ， 美国政府却对拜耳捐赠的数百万印度产磷酸氯喹产生质疑 ， 称该药品在印度的生产设施不符合美国FDA质量标准规范 。
氯喹是一种廉价的仿制药 ， 而羟氯喹结构与之相似 ， 更容易被人体耐受 。 美国特朗普总统不止一次在发布会上推荐这种药物治疗COVID-19 ， 使其需求量在近几周飙升 。 拜耳、迈兰和诺华等制药商已经承诺提供数百万剂氯喹 ， 并开始一系列临床试验对其效果进行验证 。
目前 ， 全世界约70%的氯喹来自于印度 。 3月29日 ， 美国FDA紧急授权氯喹可用于COVID治疗 ， 而4月4日印度对外贸易总局发布消息称 ， 禁止出口氯喹 。 对此 ， 特朗普“呼吁”印度放开出口 ， 4月7日印度即放松了该药物的出口限制 。
好不容易放开氯喹进口 ， 为何美国政府又要对此进行质疑？
拜耳捐赠的300万剂氯喹来源于印度以及在巴基斯坦卡拉奇的工厂 。 与其他FDA批准的氯喹不同 ， 拜耳的这款氯喹没有获得美国FDA批准 ， 其生产设施也没有接受FDA的检查 ， 过去曾出现过一些生产问题：
巴基斯坦监管机构2015年对拜耳的卡拉奇工厂进行检查后 ， 将该工厂列为药物生产过程“严重失误” 。
拜耳在印度生产的氯喹来自于Ipca的工厂 ， 未得到FDA的评估 ， 但这家制药商曾与FDA发生过冲突 。 2015年FDA称印度工厂数据操纵猖獗 ， 发布了一项禁令 ， 涵盖了三家由Ipac运营的产品 ， 特别指出席尔瓦萨的一个工厂存在重要的失误 。
一方面是药品的禁令 ， 另一方面是疫情持续蔓延以及特朗普的强烈推荐 ， 导致氯喹在美国供不应求——尽管市场批准了很多氯喹的仿制药 ， 但无论是成品药还是原料都越来越稀缺 。 Ipca和印度的Natco是美国的氯喹供应商 ， 同时Ipca也是印度市场最大的供应商之一 。 因此 ， FDA于3月下旬解除了对印度工厂长达五年的禁令 ， 为他们向美国输送氯喹提供通道 。
本周一 ， 拜耳在一封邮件声明中对政府质疑回应称 ， 美国FDA此前已对捐赠给美国国家战略储备局的药物进行测试管理 ， 可缓解人们对质量的担忧 。
参考资料：
1.fiercepharma
BayerversionofCOVID-19antimalarialhopefulmaycomewithqualityconcerns:report
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/bayer-version-covid-19-antimalarial-hopeful-may-come-quality-concerns-report
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