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【传染病】抗疫物资出口标准规范化，这些上市公司产品获国内外“双标”( 二 )


圣湘生物作为国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心单位公司成为国内新冠病毒检测产品获批上市的前6家企业之一 ， 向非洲、中东、欧洲等多国捐赠了多批新冠病毒核酸检测试剂盒 。
万孚生物属于医疗器械业下的体外诊断行业 ， 公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务；是国内快速检测（POCT）行业的领军企业 。 在本次新冠肺炎疫情期间 ， 万孚生物连续推出多款新冠病毒检测产品 ， 是首批正式获准的新冠病毒抗体现场快速检测试剂 。 万孚生物的其他新冠产品开发 ， 还包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统 。 目前 ， 公司多款新型冠状病毒检测产品取得欧盟颁发的CE认证 ， 已经具备欧盟市场的准入条件 。
迈克生物是一家由专业医学背景的核心管理团队打造的IVD行业龙头企业之一 ， 以代理销售产品起家 ， 自主研发生产产品为主要发展方向 ， 产品溯源成果已达到国际先进水平 。 公司主要集中于发展生化诊断 ， 免疫诊断 ， 分子诊断三个细分领域市场 ， 1月27日 ， 迈克生物就研发出了新型冠状病毒检测试剂盒 ， 迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒 ， 三款检测试剂盒日产量可达150万人份左右 。 产品也拥有国内注册证书 。 公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）获得欧盟准入资格 。
明德生物公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 。 同时 ， 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒等产品获得欧盟CE认证 。
达安基因的抗疫药物已经获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 。 此前 ， 达安基因在互动平台表示 ， 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证 。
嘉麟杰产品获得FDA认证并销往欧洲
4月1日消息 ， 嘉麟杰（002486.SZ）发布公告称 ， 2020年3月31日 ， 全资子公司上海嘉麟杰纺织科技有限公司与ARIAS.p.A.签订《合同书》 ， 纺织科技将向ARIAS.p.A.出售蓝色反穿隔离衣（款号：SCTT-GLY002）、医用帽（款号：SCTT-YYM002）和白色连帽隔离衣（款号：SCTT-GLY001） ， 合同金额（不含增值税）为1435.50万欧元 。 上述合同金额不含运费 ， 相应运费由买方承担并支付 ， 具体运费金额根据采用的运输方式和供货时的收费价格确定 。
旗下全资子公司上海嘉麟杰纺织科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局注册证书 ， 获得非手术用连帽隔离衣生产认可 。
而此前 ， 嘉麟杰产品为政府征用产品 。 嘉麟杰公告 ， 公司收到通知 ， 目前上海市对公司的生产能力应急征用已终止 。 公司将恢复原有主营业务 ， 即运动、休闲领域高端针织面料及各类高档时装的生产及销售业务的生产并采取措施弥补产能征用期间的产量缺口 ， 确保在约定时间按时向客户供货 。 全资子公司纺织科技将继续生产并销售隔离衣、医用帽等相关防护物资 。 控股子公司宜千科技筹备开拓其他个人健康防护产品相关业务 。
美国疫情加剧 ， 两呼吸机公司获FDA认证
目前 ， 美国的新冠疫情日益严重 ， 截至美国东部时间4月1日晚7时（北京时间今天清晨7时） ， 美国累计新冠肺炎确诊病例超过21万 ， 升至213372例 ， 死亡病例增至4757例 。 美国医疗器械缺口逐渐暴露出来 。 其中 ， 作为治疗新冠肺炎重症患者的重要医疗设备 ， 呼吸机尤为紧缺 ， 在美国纽约市一些医院开始尝试让两名病人共用一台呼吸机 。
而在当地时间3月31日 ， 美国纽约州州长科莫在发布会上表示 ， 纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机 ， 每台售价2.5万美元 。 但他同时表示 ， 该州能确保得到的呼吸机数量仅为2500台 。 由此可见美国的呼吸器短缺已经到了十分危急的程度 。


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