江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

【传染病】抗疫物资出口标准规范化，这些上市公司产品获国内外“双标”


3月31日晚间 ， 商务部、海关总署、国家药监局联合发文 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 ， 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 符合进口国(地区)的质量标准要求 。 海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。 上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整 。
目前 ， 欧美地区新冠疫情日益严峻 ， 美国确诊人数已经超过21万 ， 欧洲地区的情况也不容乐观 。 因此 ， 不少上市公司的产品正在被欧美国家抢购 。 此时出口标准新规会对这些公司造成哪些影响？
易瑞生物试剂出口引争议
近期据多家媒体报道 ， 西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自拟上市公司易瑞生物的新冠病毒快速检测试剂后 ， 发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上 ， 但实际上却仅有30% 。
中国驻西班牙大使馆3月26日及时在社交媒体上发文澄清：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中 ， 并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供的符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可 。
【传染病】抗疫物资出口标准规范化，这些上市公司产品获国内外“双标”
本文插图
【【传染病】抗疫物资出口标准规范化，这些上市公司产品获国内外“双标”】（图片来源于网络）
易瑞生物自身则声明称 ， 医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因 ， 可能是在采样和样本提取过程中 ， 没有严格按照操作使用说明 ， 进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作 ， 因此导致样本检测准确度下降 。
易瑞生物在声明中表示 ， 该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证 ， 目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售 ， 在国内仅供科研使用 。 易瑞生物还称 ， 在西班牙当地时间3月26日上午 ， 西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南 ， 对新批次的抗原快检产品进行了重新的验证 。 目前验证情况反馈良好 ， 预计在接下来的1~2天内 ， 会有正式的验证报告出炉 。 同时 ， 西班牙卫生部决定 ， 更换新批次的产品 ， 继续执行与易瑞生物的合同 ， 并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备 ， 以保障西班牙抗疫物质的及时供应 。 易瑞生物也承认 ， 深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题 。 现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡 ， 并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证 。
易瑞生物创立于2007年 ， 位于深圳市宝安区 ， 是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域 ， 集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业 。 易瑞生物2019年6月申报IPO 。
我们通过在中国国家药品监督管理局官网查询发现 ， 易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文 。
以往企业拿到了欧盟、美国等认证便可以出口销售 ， 但3月31日的新规要求企业还需获得国内注册证书 。 新冠病毒检测试剂盒产品方面 ， 很多企业已经取得了欧盟认证 ， 部分也已经进行销售 ， 但上述规定发布后 ， 抗疫产品就需要“双标” 。
6公司的药剂获得双重标准
根据查询 ， 目前 ， 包括华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、圣湘生物（拟上市公司）、迈克生物（300463.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、达安基因（002030.SZ）等上市公司的检测试剂兼有国内以及欧洲（或美国）双重资格认证 。
其中 ， 华大基因主营业务为通过基因检测等手段 ， 为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务 。 最近 ， 公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA）及日本的PMDA认证 ， 而公司产品也拥有国内注册证书 。


推荐阅读


上一篇：「医学新视点」《柳叶刀》子刊：全球一半病例在中国，食管癌与五大危险因素有关

下一篇：微信■女生体重降下来的诀窍：花2分钟看完，胖到160也能瘦下来！