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#医学科技前沿#ACC2020丨真实世界3年数据公布，左心耳封堵的安全性添证据


#医学科技前沿#ACC2020丨真实世界3年数据公布，左心耳封堵的安全性添证据
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房颤的最大危害是卒中 ， 其所致卒中具有高病死率、高致残率及高复发率的"三高"特点 。 现阶段对于房颤所致卒中的预防主要有两大策略 ， 即以长期口服华法林或直接口服抗凝药（DOAC）为主的药物治疗 ， 以及左心耳切除/结扎或经皮左心耳封堵（LAAO）治疗 。 其中经皮左心耳封堵术自2001年应用于临床以来 ， 在全球发展迅速 ， 已被作为抗凝治疗的替代方法 ， 用于房颤卒中预防 。
WATCHMAN左心耳封堵器因可降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险 ， 于2015年3月在美国批准上市 。 美国当地时间3月29日 ， 在美国心脏病学会2020年会/世界心脏病学大会（ACC2020/WCC）虚拟会议上 ， NCDR LAAO注册研究的3年随访结果表明 ， WATCHMAN左心耳封堵器的置入成功率比以往随机试验更高 ， 不良事件风险更低 。
1 研究设计
已有2项随机试验评估WATCHMAN左心耳封堵技术在预防房颤卒中方面的疗效和安全性 ， 但上市后临床数据有限 。 NCDR LAAO注册研究是多中心、观察性研究 ， 纳入美国2016年1月至2018年12月之间的38158例LAAO病例 ， 由来自495个医院的1318位医生执行操作 ， 旨在持续进行临床监测 ， 关注置入成功率和安全性 。
患者平均年龄76.1岁 ， 平均CHA2DS2-VASc评分为4.6 ， 平均HAS-BLED评分为3.0 。 患者有多项高危因素 ， 如缺血性卒中/短暂性脑缺血发作史、颅内出血史等 ， 近70%的患者有临床相关出血史 。 主要终点是院内不良事件 ， 包括需要干预的心包积液、大出血、卒中或死亡 。
表1. 患者基线特征
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2 主要结果
器械置入成功标准为残余漏＜5 mm 。 研究中WATCHMAN封堵器的置入成功率达98.3% ， 高于PROTECT-AF、CAP、PREVAIL等随机试验 。 取消或中止置入操作的患者死亡风险更高 。
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图1. 器械置入成功率 。
安全性方面 ， 研究中院内不良事件发生率为2.16% 。 最常见的不良事件包括需要干预的心包积液（1.39%）和大出血（1.25%）；卒中（0.17%）和死亡（0.19%）罕见 。
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图2. 主要院内不良事件 。
主要不良事件方面 ， NCDR LAAO注册研究低于其他研究
PROTECT AF研究中 ， 需要干预的心包积液、大出血、卒中和器械血栓发生率分别为4%、3.5%、1.1%和0.4%。 PREVAIL研究中 ， 需要干预的心包积液、卒中和器械血栓发生率分别为1.9%、0.7%和0.7% 。 EWOLUTION注册研究中 ， 7天院内不良事件发生率为2.8%；1天置入相关不良事件 ， 即需要干预的心包积液、大出血或器械血栓发生率则分别为0.5%、0.7%、0.2% 。
LAAO注册研究头3年的结果表明 ， 与随机研究相比 ， WATCHMAN封堵器的置入成功率更高 ， 院内主要不良事件发生率更低 。
3 研究意义
预防卒中仍然是房颤管理中最重要的目标 。 华法林一直是非瓣膜性房颤预防卒中的治疗策略 。 近年来 ，DOAC因其良好的风险-获益特性、较少的药物相互作用和不需常规监测凝血功能而成为首选疗法 。
然而 ， DOAC的临床疗效需要适宜的剂量和较高的用药依从性才能保证 ， 这往往颇具挑战 ， 患者面临全身血栓栓塞和出血风险 ， 而这些并发症可能危及生命 。
两项随机对照试验和一项荟萃分析显示 ， WATCHMAN封堵技术在预防卒中或全身性血栓栓塞方面的疗效不劣于华法林 ， 且显著降低出血性卒中（78%）和心血管死亡风险（52%） 。


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