咋找出药品贴牌品种

《中华人民共和国药品管理法》第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。2010版GMP:第二百六十八条 药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
  第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
                    第二节 委托方
  第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。
  第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。  委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
  第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
  第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
                   第三节 受托方
  第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
  第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
  第二百八十六条 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
                   第四节 合 同
  第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
  第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
  第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。  在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
  第二百九十条 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
  第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
  第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
■网友的回复
我在制药企业供职,这是我们专业,这个问题我可以回答你:
所谓的药品贴牌生产专业名称指的是药品委托生产,是拥有药品批准文号的企业,委托另外一家具有GMP资质的企业来生产该产品行为,叫委托生产,需要委托省市药监局以及受托地药监局审批的,只有具备资质的企业才能受托生产。
我们在平时如何识别是不是委托生产的药品,在药品包装上印有生产企业,可以看一下如果只有生产企业的,就不是委托生产的药品,委托生产的药品包装上会印有委托生产企业名称。
不是所有产品都可以委托生产,以下所列产品是不允许委托生产的:
申请条件:
1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业;
2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系;
【咋找出药品贴牌品种】 3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产;
4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,办理延期手续;
5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办613号)规定,含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
委托生产企业具备条件:
1,开展药品委托生产,必须双方均取得生产许可以及GMP证书。 2,开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的药品生产企业,委托方由于特殊原因导致产能
不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。 3,委托方必须取得委托品种的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。
现行政策国家局开始执行MAH(上市许可人制度),将来会有越来越多的制药企业走委托生产模式,举例子:苹果手机就是类似的委托生产模式,你能说苹果手机不好吗?所以大家放心,所谓贴牌生产,质量大家可以放心购买,不过大家不好分辨质量好坏,最简单办法尽量购买大企业知名品牌的。
咋找出药品贴牌品种
■网友的回复
法律允许的吧


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