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[纤维化]降低肺功能下降速度57％，勃林格殷格翰抗纤维化疗法获FDA批准

【[纤维化]降低肺功能下降速度57％，勃林格殷格翰抗纤维化疗法获FDA批准】今日 ， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布 ， 美国FDA批准Ofev（ninetdanib）治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILDs）患者 。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症 ， 也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法 。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD ， 其中包括自身免疫性ILDs ， 无法分类的ILDs ， 慢性过敏性肺炎 ， 结节病 ， 肌炎 ， 干燥综合征 ， 煤工尘肺和特发性间质性肺炎等 。
间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病 。这些患者可能出现渐进性表型 ， 会导致肺部纤维化 ， 肺功能下降 ， 生活质量恶化和早夭 。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种 ， 但是疾病的症状和发展趋势都很类似 。肺纤维化继续恶化的慢性纤维化ILDs估计在18%到32%的ILDs患者中发生 。
Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂 ， 可同时阻断3种生长因子受体 ， 包括血管内皮生长因子受体 ， 血小板源性生长因子受体 ， 以及成纤维细胞生长因子受体 ， 有效抑制纤维化过程中的信号通路 。目前已被批准用于特发性肺纤维化（IPF）和减缓系统性硬化症相关性ILD（ssc-ILD）患者的肺功能下降速度 。2019年10月 ， Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定 ， 治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs 。
[纤维化]降低肺功能下降速度57％，勃林格殷格翰抗纤维化疗法获FDA批准
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图片来源：勃林格殷格翰官网
FDA的批准是基于INBUILD3期临床试验的结果 。这是第一个在ILDs领域 ， 基于患者疾病的临床表型 ， 而不是最初临床诊断对患者进行分组的3期临床试验 。在这次试验中 ， Ofev的安全性和耐受性与之前在IPF研究中观察到的结果一致 。试验数据显示 ， 在第52周 ， 通过患者用力肺活量（FVC）的评估 ， Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57% ， 达到试验的主要终点 。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上 。
“作为ILD研究领域的领先公司 ， 我们致力于更好地理解如何治疗这些毁灭性疾病 ， ”勃林格殷格翰公司医药与监管事务高级副总裁Thomas Seck医学博士说：“今天的批准标志着ILD研究的一个重要的里程碑 。”


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